AI Skills Developer – Clinical Trials

Quales; Madrid; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Salario competitivo

Seguro de salud

Entorno internacional

Formación continua

Bono por objetivos

31 días de vacaciones

Rol de alto impacto

Job summary

Quales busca incorporar un/una AI Skills Developer para diseñar, construir y mantener una librería de skills complejas para agentes IA en ensayos clínicos. Coordinará con SMEs, escribirá SKILL.md y creará prompts, plantillas y esquemas de datos. También definirá criterios de evaluación y garantizará cumplimiento regulatorio.

La posición requiere experiencia en LLM, CDISC y RBQM, con foco en calidad y gobernanza, en entorno bilingüe (ES/EN).

Qualifications

• Experiencia escribiendo y versionando SKILL.md o contenidos similares.
• Conocimiento de operaciones de ensayos clínicos y documentación.
• Capacidad para entrevistar SMEs y descomponer procesos.
• Conocimiento de CDISC, SDTM/ADaM/CDASH.
• Conocimiento de RBQM y eTMF/CTMS.
• Experiencia en evaluación de LLMs.
• Dominio de Markdown, Git y scripting.

Responsibilities

• Mapear procesos clínicos a skills accionables.
• Escribir y mantener SKILL.md complejos.
• Desarrollar prompts, plantillas y datos (CDISC/CDASH).
• Probar y medir precisión de agentes.
• Asegurar cumplimiento ICH-GCP y privacidad.
• Formar usuarios finales en el uso de agentes.

Skills

LLM eval frameworks

RAG integration

Prompt engineering

Process decomposition

Quality/compliance mindset

Bilingual SP/EN

CDISC knowledge

ICH-GCP cert

Git

Markdown

Python scripting

JSON/YAML

APIs

Education

ICH-GCP certification

Tools

Git

Markdown

Python

JSON/YAML

APIs

Job description

Buscamos incorporar un/a AI Skills Developer que diseñe, construya y mantenga una librería de skills complejas para agentes de IA que asisten y ejecutan tareas a lo largo de todo el ciclo de vida del ensayo clínico para una importante industria farmacéutica: desde feasibility y startup, pasando por monitorización, data management, bioestadística, medical writing y regulatory, hasta TMF y calidad.

• - Mapear y descomponer procesos de operaciones clínicas junto a los SMEs de cada área, convirtiéndolos en skills accionables por un agente.
• - Escribir y mantener archivos SKILL.md complejos: instrucciones claras, lógica de decisión, ejemplos y contraejemplos, manejo de casos límite, criterios de calidad y plantillas de referencia.
• - Construir los activos de soporte que cada skill necesita: prompts y plantillas, documentos de referencia, checklists, scripts auxiliares y esquemas de datos (p. ej. CDISC/CDASH, estructuras de CRF/SoA).
• - Probar, evaluar e iterar el comportamiento de los agentes: definir criterios de evaluación, medir precisión y calidad de salida, y refinar las skills hasta que sean fiables en producción.
• - Garantizar el cumplimiento: que las salidas se alineen con ICH-GCP, requisitos regulatorios, SOPs internas y privacidad de datos (anonimización).
• - Versionar y gobernar la librería de skills (control de versiones, documentación, trazabilidad, governance).
• - Formar a usuarios finales (CRAs, CTMs, DM, etc.) en el uso de los agentes y recoger feedback para mejora continua.

Las skills abarcarán dominios como:

• - Monitorización y CRA: seguimiento de monitorización diaria, RBQM, preparación y reporte de visitas (SQV, SIV, IMV), monitoring report review, follow-up letters, PD classification e identificación de desviaciones.
• - Medical writing: protocolo, CSR, IB (creación, revisión v0 y actualización), ICF, briefing book.
• - Data management y bioestadística: CRF design y SoA programming, edit checks, data management/validation plans, SAP, programación de análisis estadístico, CDISC standardization, anonimización.
• - Regulatory y submissions: documentación esencial, respuestas y predicción de RFIs, EC programming, consulta de centros y países participantes.
• - Calidad y TMF: crosscheck eTMF vs CTMS, inspection readiness, quality check, QC de documentos, PD plan/review.
• - Feasibility y startup: feasibility questionnaires, site selection review, site activation, planificación del ensayo, performance review.
• - Vendors y gestión económica: alta y cualificación de proveedores, investigator grant plan, site payments, validación de facturas y seguimiento de presupuesto, study budgeting.

• - Conocimiento sólido de operaciones de ensayos clínicos y del panorama documental y de procesos descrito arriba (no necesariamente experto en todas las áreas, pero capaz de entenderlas y entrevistar a quien sí lo es).
• - Experiencia escribiendo instrucciones estructuradas / prompts para agentes LLM: familiaridad con el formato de Agent Skills (SKILL.md) y con prompt engineering.
• - Fluidez técnica: Markdown, Git, scripting básico (Python preferente), trabajo con datos estructurados (JSON/YAML) y con formatos de documento (docx, pdf, pptx, xlsx).
• - Capacidad analítica y de descomposición de proceso: convertir un proceso ambiguo y lleno de excepciones en pasos explícitos y verificables.
• - Mentalidad de calidad y cumplimiento:, con atención al detalle y conciencia de las implicaciones regulatorias de una salida incorrecta.
• - Español e inglés: (entorno de trabajo bilingüe; gran parte de la documentación clínica está en inglés).
• - Certificación ICH-GCP y/o experiencia previa como CRA, CTA/CTM, data manager, medical writer o en regulatory/QA.
• - Conocimiento de CDISC (SDTM/ADaM/CDASH), sistemas EDC, CTMS/eTMF y herramientas de RBQM.
• - Experiencia con frameworks de evaluación de LLMs, RAG, integración vía API y construcción de agentes.
• - Experiencia documentando y versionando librerías de contenido o de código.

• Salario competitivo
• Seguro de salud y de vida
• Entorno internacional y diverso con oportunidades a nivel mundial
• Plan de carrera a medida, orientado a crecimiento y aprendizaje continuo
• Formación tanto técnica como competencial cursos de Skills interpersonales...)
• Bonus por objetivos
• 31 días de vacaciones
• Un rol de alto impacto en el centro de una transformación real de las operaciones clínicas con IA.
• Trabajo transversal con todas las áreas de Clinical Operations de un grupo farmacéutico internacional.