QA System Supervisor

Posición: Supervisor/a de Sistemas de Calidad - Productos Inyectables

Experiencia: Más de 5 años en validaciones, cualificaciones o aseguramiento de calidad en plantas de productos estériles

Farmalan es una empresa comprometida con la innovación y la excelencia en la industria farmacéutica. Trabajamos para garantizar la calidad y seguridad de nuestros productos, especialmente en el área de productos inyectables, donde establecemos sistemas de calidad que cumplen con los más altos estándares de la industria.

Si quieres formar parte de un equipo dinámico y orientado a la mejora continua, esta oportunidad es para ti.

Responsabilidades:

• Coordinar el equipo de sistemas de calidad para productos inyectables (gestión de quejas, auditorías internas y externas, inspecciones, cambios, desviaciones, CAPA, análisis de causa raíz, procedimientos y formación).
• Apoyar y coordinar con producción en la toma rápida y efectiva de decisiones para mantener la conformidad con GMP.
• Buscar, negociar y proponer proveedores para el plan anual de validaciones asegurando su ejecución.
• Desarrollar y revisar la documentación técnica de cualificación (protocolos y reportes) de equipos y sistemas (HVAC, agua purificada, aire comprimido, nitrógeno), y supervisar pruebas necesarias para la configuración de los expedientes de cualificación.
• Mantener actualizados los estados de validación y cualificación del área de productos inyectables.
• Gestionar el inventario de validación de sistemas informatizados y mantener actualizada la base de datos.
• Revisar y archivar documentos relacionados con productos validados.
• Coordinar el control de gestión de cambios y reclamaciones, gestión de discrepancias, análisis de causa raíz, CAPA y análisis de tendencias.
• Desarrollar y revisar procedimientos operativos estándar para garantizar el cumplimiento normativo interno y externo.
• Coordinar la formación en GMP para el personal nuevo en la planta.
• Preparar y participar en auditorías e inspecciones externas según el Plan Anual de Calidad, gestionar acciones correctivas derivadas.
• Elaborar o revisar el Análisis de Puestos de Riesgo (APR) de productos según cronograma.
• Desarrollar indicadores de calidad para los diferentes sistemas del área.
• Formar a nuevos integrantes en las funciones específicas del puesto.

Requisitos:

• Grado en Farmacia o carreras afines.
• Más de 5 años de experiencia en departamentos de validación, cualificación o aseguramiento de calidad en plantas de productos estériles, preferentemente inyectables.
• Conocimiento profundo de procesos de fabricación y aseguramiento de calidad en productos estériles.
• Inglés fluido (se valorará conocimiento de otros idiomas).
• Disponibilidad para viajes ocasionales.
• Competencias: liderazgo, gestión de proyectos, actitud positiva y habilidades para resolver problemas.

Nuestros beneficios:

• Horario flexible
• Plan de desarrollo profesional
• Oportunidades de crecimiento en una empresa líder del sector

Proceso de selección:

• 1 o 2 entrevistas presenciales o virtuales.
• Seguimiento constante sobre el estado del proceso.

En Farmalan promovemos la igualdad de género y no discriminamos por motivo de etnia, religión, orientación sexual, discapacidad ni cualquier otra condición. Valoramos la diversidad y la inclusión para construir un equipo comprometido y diverso.