Validation Manager

La funcion

La persona selecionada tiene como funciones principales contribuir para la formación y desarrollo profesional de personal a su cargo en colaboración con el responsable del departamento y gestionar el personal a su cargo, asignándolos a los diferentes proyectos en función de las necesidades y supervisando directa o indirectamente las tareas.

Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.

Elaborar, revisar y aprobar documentación GMP específica de su sección.

Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, etc.).

Implantar y verificar la aplicación de las GMP.

Control y archivo de documentación, datos y registros generados.

Gestionar y revisar eventos de calidad (incidencias, desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas y preventivas, resultados fuera de especificaciones) así como participación en investigaciones de causa raíz y aprobación de planes de implantación.

Colaboración en la gestión de quejas y / o reclamaciones de clientes.

Realizar auditorías internas / externas de Calidad.

Participar en las auditorías de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias.

Elaborar, revisar y aprobar los Informes anuales de producto.

Elaboración y / o revisión del Plan Maestro de Validaciones y los planes de Calibraciones, verificaciones y recualificaciones anuales.

Elaboración, ejecución y / o revisión de los protocolos e informes de cualificación y validación de equipos, sistemas y servicios.

Redacción y / o revisión de documentación técnica relacionada con las instalaciones : Site Master File, cartas de deficiencias, módulos aplicables al dosier de registro.

En coordinación con los responsables de cada área gestionar y supervisar las calibraciones, verificaciones y mantenimiento de las instalaciones, equipos y servicios.

Nivel de ingles alto

Experiencia de al menos 5 años en puesto similar

Capacidad para interaccionar con clientes

Experiencia en un puesto similar.

Experiencia en validaciones asociadas al equipo.

Conocimientos de cualificación en sistemas de calidad.

Experiencia con sistemas aisladores (preferencial).

Nivel B2 de inglés y español requerido para el cargo.

Beneficios

En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, estamos comprometidos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida.

Esto es lo que ofrecemos :

Salario competitivo

Seguro de salud + reembolso de medicamentos

Descuentos en diversas actividades

Convenios con gimnasios

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