Experto en Validaciones de Sistemas y Datos

Overview

Validador de Sistemas. Estamos buscando a un / a experto en validaciones de sistemas para contribuir a los diferentes proyectos que estamos desarrollando. Su misión principal será garantizar una calidad constante en nuestros sistemas informáticos y la integridad de datos.

Funciones

• Asegurar la implementación de normas de calidad aplicables a los sistemas informáticos y la integridad de datos.
• Asegurar el cumplimiento de procedimientos normalizados de trabajo, formularios e instrucciones de trabajo que aplican en las funciones asignadas.
• Redactar, revisar y aprobar planes anuales, procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones de trabajo relacionados con los sistemas informáticos y la integridad de datos, protocolos e informes de validación de sistemas informáticos.
• Realizar o participar en investigaciones, propuesta de acciones, valoraciones, revisiones, aprobaciones y seguimientos relacionados con OOS, desviaciones, incidencias, reclamaciones, CAPAs, controles de cambios, etc.
• Planificar, programar y participar en validaciones de sistemas informáticos y en planes de integridad de datos.
• Editar o revisar la realización de estudios de análisis de riesgos para las funciones designadas.
• Participar como experto en calidad de sistemas informáticos y de integridad de datos en auditorías externas e internas recibidas y las inspecciones de autoridades reguladoras.
• Realizar formaciones del personal según programa anual aprobado.
• Colaborar con el área de IT en proyectos y tareas que se precise.

Requisitos y habilidades requeridas

• Licenciatura / Grado en Ciencias de la Salud, Experimentales o Ingeniería Informática.
• Experiencia mínima de 3 años en validaciones informáticas y la integridad de datos, preferiblemente en plantas con fabricación de formas estériles (o consultorías trabajando en estas plantas), en garantía de calidad, departamentos de validaciones o IT.
• Imprescindible haber trabajado en industria farmacéutica y tener experiencia en entornos GMP.
• Muy valorable experiencia previa en inspecciones FDA.
• Nivel alto de inglés.
• Capacidad de organización, planificación, resolución y dotes de trabajo en equipo.