Regulatory Affairs Technician

Overview

Regulatory Affairs Technician – Madrid, Spain. On-site lunes a jueves y con posibilidad de Fridays home-based.

Location: Madrid, Spain

Contact: Susagna Sastre Magem

Job type: Permanent

Industry: Pharmaceutical, Life Sciences, Biotechnology

Oxford Global Resources en colaboración con Laboratorio Farmacéutico Español con fabricación y presencia y distribución internacional busca un Regulatory Affairs Officer para sus oficinas en Madrid. Se trata de una posición on-site lunes a jueves y con posibilidad los Fridays home-based.

Descripción del puesto de trabajo

Reportando a Dirección de Registros como Técnico de Registros serás responsable de gestionar los registros nacionales, precio y financiación, farmacovigilancia, publicidad, cosméticos y productos sanitarios y licencias in-out y materiales de la organización.

Responsabilidades

• Revisión / transformación e-CTD de los expedientes de nuevos registros y elaboración del módulo
• Elaboración de Revalidaciones quinquenales
• Elaboración de los escritos de convalidaciones anuales
• Elaboración de modificaciones / variaciones de registro
• Elaboración de transferencias de registro
• Solicitud de anulaciones de registro
• Composición y elaboración de alegaciones de registro, DLs.
• Corrección de errores y manejo de RAEFAR y fraccionamientos
• Negociación fase local de textos con Sanidad una vez aprobado por CODEM.
• Coordinación Test de Legibilidad.
• Responsable de las Tareas de comunicación organismos para lanzamiento y mantenimiento CIMA, nomenclátor, bot plus y comunidades
• Participar en los controles de cambios y sentar estrategias de implementación
• Modificaciones, alteraciones y anulaciones a la oferta de la seguridad social. Control anual del proyecto de precios del ministerio
• Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
• Mantenimiento y notificación para sus productos al xEVMPD 4
• Solicitud de autorización del Control Publicitario Sanitario (CPS) en OTC
• Comunicación de todo tipo de publicidad a los organismos oficiales.
• Revisión del material publicitario
• Creación de las FT con precio y reembolso de los ICTM 5. Cosméticos y Productos Sanitarios
• Solicitud de Códigos Nacionales para Cosméticos
• Notificaciones de puesta en el mercado de Food supplements CAM
• Relaciones con Terceros (Licencias) y coordinación de variaciones, nuevas MAA y trámites Sanitarios con respecto a estos.
• Auditorias de dosieres / licencias
• Revisión packaging material (Mock ups) de sus productos para puesta en mercado

Requisitos / Educación

• Licenciado / Grado en Farmacia
• Máster en Regulación Farmacéutica
• Experiencia: 5 años en dpto. de Registros de laboratorio Farmacéutico
• Experiencia en materia de materiales promocionales
• Manejo de CTD, eAF, CESP
• Habituado a la relación con Ministerio de Sanidad, Colegio de Farmacéuticos, Consejo General del Colegio de Farmacéuticos, Comunidades Autónomas, Otros laboratorios, AEMPS / EMA, AEFI, AESEG

Qué ofrece

• Contratación interinidad 12 meses con posibilidades reales de incorporación indefinida.
• Comedor de Empresa
• Teletrabajo 1 día a la semana