Grado en Farmacia, Química, Biotecnología o similar; valorable Máster en Asuntos Regulatorios.
Experiencia de 4 a 6 años en Regulatorio farma (imprescindible dossiers CTD/eCTD).
Experiencia demostrable en trámites con AEMPS y procedimientos Nacional/MRP/DCP.
Conocimiento de marcos regulatorios aplicables a suplementos/nutrición.
Dominio de herramientas y bases regulatorias (p.ej., eCTD builders, xEVMPD/Article 57, IRIS).
Elaboración y gestión de dossiers CTD/eCTD (Módulos 1–5): registros iniciales, variaciones (tipo IA/IB/II) y renovaciones.
Procedimientos nacionales y europeos (Nacional, MRP/DCP, RMS/CMS), incluyendo respuestas a deficiency letters y clock-stops.
Autorizaciones de comercialización (AC/MA): altas, modificaciones y mantenimiento del ciclo de vida del expediente.
Etiquetado y material promocional: revisión de SmPC/FT, PIL, etiquetas y artworks, asegurando alineamiento UE/español.
Realizar estudios de mercado para identificar tendencias, oportunidades y necesidades en el sector farmacéutico, y asesorar en la dirección estratégica del desarrollo de nuevos productos.
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