Senior Quality Assurance (Medical Devices) Baja

Overview

Buscamos un/a Senior Quality Assurance con experiencia en desarrollo de producto sanitario y de software (plus), para cubrir una baja maternal de larga duración en uno de nuestros clientes (multinacional farmacéutica).

Responsibilities

• Trabajarás en estrecha colaboración con el equipo de ingeniería de software para crear una excelente relación interfuncional con los diferentes equipos involucrados.
• Gestionarás de manera transversal el aseguramiento de la calidad de los proyectos digitales garantizando el cumplimiento de los plazos, los planes de proyecto y los objetivos de calidad.
• Fomentarás el cumplimiento organizacional del sistema de calidad, sobre el software QMS y el marco SDLC.
• Brindarás soporte CAPA, quejas, auditoría y QMS con respecto al desarrollo de software.
• Darás apoyo de liderazgo y cumplimiento para garantizar la garantía de calidad del software e implementar y validar sistemas electrónicos, de acuerdo con los procedimientos y requisitos de validación del sistema informático.
• Apoyarás la integración de la gestión de riesgos ISO 14971, las actividades de ingeniería de usabilidad IEC 62366 y evaluar el valor / viabilidad de otras guías regulatorias para mejorar la plataforma (p. ej., Tipo V DMF).
• Proporcionarás supervisión de la calidad durante las evaluaciones de riesgo, Parte 11, Anexo 11 y reglamentarias.

Requisitos

• Licenciatura o ingeniería en ciencias de la vida, Software, Informática, Biomédica.
• Experiência de más de 5 años en Quality Assurance dentro de la industria de la salud digital, dispositivos médicos o en industria regulada, incluyendo una buena comprensión de las mejores prácticas de ingeniería de calidad de software.
• Conocimiento práctico demostrable de las regulaciones de dispositivos médicos, que incluyen : 21 CFR 820, 21 CFR Parte 11, MDR, ISO 13485, ISO 27001 e ISO 14971, y familiaridad con las prácticas de GCP / GVP.
• Experiência estableciendo y trabajando dentro de un proceso o administrando uno o más procesos de sistemas de calidad (desviación, CAPA, control de cambios, auditorías, etc.).
• Excelentes habilidades de comunicación organizacional, interpersonal, verbal y escrita, para tratar con múltiples partes interesadas y con proyectos.
• Fuertes habilidades de gestión de proyectos.
• Conocimiento de metodologías ágiles (Agile, Kanban o Scrum).
• Inglés alto.

Horario

De lunes a viernes de 8h-9h a 17h-18h. (flexible). Remoto 100% si vives fuera de Barcelona; formato híbrido y presencial si vives en Barcelona.

Condiciones

• Salario negociable en base al perfil completo que aportes.
• Contrato indefinido (Suplencia por baja maternal ampliable a 1 año).
• Plan de retribución flexible (libre de IRPF), con seguro médico privado, billete de transporte público y cheque guardería.
• Descuentos en la red de gimnasios (Andjoy).
• Aprendizaje y desarrollo (catálogo de formación).
• Evaluación continua 360º.