Dueño de Procesos de Calidad

Descripción del puesto

Buscamos un experto en gestión de procesos para liderar la armonización y simplificación de procesos clave de calidad a nivel global antes de implementar un sistema electrónico de gestión de calidad (eQMS) basado en tecnología SaaS.

Responsabilidades clave

• Liderar la armonización global de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
• Coordinar la fase 0 del proyecto eQMS, incluyendo el análisis de procesos actuales, identificación de brechas y propuesta de mejoras.
• Definir e implementar procesos clave como desviaciones, CAPA, control de cambios, auditorías, gestión de documentación, formación, etc.
• Redactar los User Requirements Specifications (URS) alineando las necesidades del negocio.
• Colaborar estrechamente con los equipos de IT, validación y compliance.
• Liderar workshops funcionales con stakeholders de Calidad, Regulatorio, Producción y QA / QC para definir procesos simplificados y comunes.
• Asegurar el cumplimiento normativo de los procesos bajo GxP, FDA, EMA, ISO.
• Ser la voz experta del negocio durante la configuración, prueba y despliegue del sistema electrónico de gestión de calidad (SaaS).
• Definir KPIs y métricas clave para evaluar la efectividad y madurez de los procesos.

Requisitos del perfil

• Formación: Licenciatura o Máster en Farmacia, Ingeniería, Ciencias de la Vida, Biotecnología o similar.
• Experiencia mínimo 5 años en funciones relacionadas con Calidad en la industria farmacéutica o dispositivos médicos.
• Experiencia demostrada liderando procesos QMS a nivel global o regional.
• Experiencia previa en proyectos de implementación de sistemas eQMS (idealmente SaaS : TrackWise Digital, Veeva, MasterControl, etc.).
• Conocimiento regulatorio: Dominio de GxP, FDA, EMA, ISO 9001 / 13485, CFR 21 Part 11.
• Idiomas: Inglés fluido (oral y escrito). Otros idiomas son una ventaja.

Si cumples con los requisitos y buscas un trabajo desafiante y en constante evolución, nos gustaría conocer tu candidatura.