Junior Quality Assurance & Regulatory Affairs

Descripción de la oferta

Distribuidor farmacéutico de dispositivos médicos y complementos alimentarios con oficinas en Barcelona centro busca perfil junior de QA & RA.

Detalles del cliente

Empresa española perteneciente a grupo internacional, distribuidora de dispositivos médicos clase IIb y complementos alimentarios, con más de 20 años de historia y oficinas en el centro de Barcelona.

Garantía de Calidad (QA)

• Dar soporte en la implementación y mantenimiento del Sistema de Calidad de la compañía (PQS) de acuerdo con la normativa europea.
• Participar en la revisión de registros de lote y procesos de liberación de productos bajo la supervisión del QP.
• Asistir en la gestión de desviaciones, CAPAs y controles de cambio.
• Ayudar en la preparación y realización de auditorías internas y externas (p. ej., AEMPS, proveedores).
• Participar en la revisión y redacción de PNTs, manuales de calidad y protocolos de validación.
• Revisión de guías de fabricación y documentación de lotes antes de su liberación.
• Alimentación y mantenimiento de bases de datos y / o registros del Sistema de Calidad.
• Recopilación de información técnica necesaria para la elaboración de Expedientes de Registro.
• Seguimiento y archivo de los resultados de Estudios de Estabilidad.
• Documentación para nuevas formulaciones.
• Registro de muestras de liberación en la biblioteca de muestras de calidad.

Asuntos Regulatorios (RA)

• Apoyo en la preparación y presentación de expedientes regulatorios para registros, renovaciones y variaciones de productos.
• Asistencia en la revisión de etiquetado, Fichas Técnicas y Prospectos para asegurar el cumplimiento de requisitos europeos.
• Ayuda en la monitorización de actualizaciones regulatorias de AEMPS, Organismos Notificados u otras autoridades competentes relevantes.
• Mantenimiento de bases de datos regulatorias y archivos documentales.

Coordinación Interdepartamental

• Colaboración con los equipos de fabricación, I+D y cadena de suministro para asegurar la liberación y presentación oportuna de productos.
• Comunicación con autoridades sanitarias y partes externas (consultores, agentes locales) cuando sea necesario.
• Soporte en actividades de farmacovigilancia y retirada de productos, si aplica.

Perfil del candidato

• Grado en Farmacia indispensable.
• Mínimo 6 meses de experiencia en QA / RA, en entorno farmacéutico o biotecnológico.
• Se valoran conocimientos de la normativa europea de Dispositivos Médicos y procedimientos regulatorios de AEMPS.
• Conocimientos de normativas ICH, GMP, GDP e ISO son una ventaja.
• Gran atención al detalle y compromiso con la exactitud regulatoria.
• Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo.
• Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal en español e inglés .
• Capacidad para trabajar de forma colaborativa en un entorno regulado y orientado a la documentación.

Oferta de empleo

Oportunidades de carrera y desarrollo profesional.