Técnico de planta piloto GMP para lotes clínicos (AEMPS : Medicamentos en investigación) (Quali[...]

Overview

CREN PHARMA CONSULTING selecciona : Posición : Técnico de planta piloto GMP para lotes clínicos (AEMPS : Medicamentos en investigación). Ubicación : Cerdanyola, Barcelona.

Estamos buscando un/a profesional junior con un mínimo de 2-3 años de experiencia en el sector farmacéutico para unirse a una compañía especializada en Drug Delivery Systems (DDS), enfocada en la investigación y desarrollo de formulaciones inyectables de liberación controlada, dispositivos médicos y Drug Device Combination Products a terceros. Sus instalaciones cuentan con laboratorios de desarrollo farmacéutico y desarrollo analítico, así como una planta piloto GMP autorizada por la AEMPS para fabricación de lotes clínicos. La empresa desarrolla proyectos de Drug Delivery Systems desde las primeras fases de investigación hasta los ensayos clínicos de fase 1 y 2.

Funciones principales :

• Perfil técnico que gestione el cumplimiento de la normativa GMP y la política de calidad en entorno de producción de lotes clínicos (I+D) con participación en el desarrollo de nuevos productos / procesos, en un ambiente de colaboración interdepartamental.
• Gestionar y asistir en la cualificación y recualificación de salas blancas y equipos de producción, (aisladores flexibles, liofilizador, autoclave, estufas, cabinas de pesadas, etc..) con asistencia de los departamentos de Calidad y Mantenimiento / Ingeniería.
• Dependencia del responsable de Desarrollo Galénico.
• Redacción de procedimientos normalizados PPNNT de equipos, aparatos y procesos asignados a la planta piloto.
• Definición y redacción de los requerimientos de usuario cuando exista compra de equipamientos o aparatos.
• Asistencia en la planificación de actividades y fabricaciones en Planta Piloto.
• Colaboración con el departamento de Calidad en la investigación y resolución de incidencias y desviaciones (CAPA´s) así como en inspecciones de la AEMPS.
• Gestión de Almacén GMP (stock, caducidades, supervisión de registros).
• Seguimiento y revisión de las condiciones ambientales de salas GMP (SCADA).
• Contribución a proyectos de I+D, fabricación de lotes pilotos y clínicos.
• No tiene asignado personal a su cargo y tendrá mucha interacción con personal externo ligado a la cualificación, mantenimiento e ingeniería de la planta.
• Interactuar con los Departamentos de Desarrollo Analítico, Desarrollo Galénico, Garantía de Calidad y Mantenimiento / Ingeniería.
• Promover la cultura de mejora continua y fiabilidad técnica de la planta.

Requisitos :

• Mínimo 2 – 3 años de experiencia en industria farmacéutica, preferiblemente formas estériles.
• Licenciado / Grado en Farmacia o titulación superior equivalente que asegure la cualificación adecuada, como Licenciatura / Grado en Ingeniería.
• Valorable máster en Farmacia Industrial y Galénica.
• Experiencia en entornos GMP (Anexo I) y desarrollo industrial en el ámbito farmacéutico.
• Experiencia en HVAC, cualificación de equipos y en fabricación de productos inyectables y procesos asépticos.
• Se valorará experiencia en formulación y desarrollo de productos inyectables.
• Idiomas : castellano, inglés (medio-alto). Francés, valorable.

Se ofrece :

• Incorporación inmediata.
• Proyecto internacional con fuerte componente técnico y estratégico.
• Cultura colaborativa, sostenible e innovadora.
• Formaciones internas y externas definidas por su responsable y Garantía de Calidad.
• Jornada partida, 40 h semanales, flexibilidad de entrada y salida.
• Retribución : 35.000 – 50.000 € brutos anuales, según experiencia.
• Facilidad de aparcamiento en la zona, plazas reservadas de la empresa limitadas según orden de llegada.
• Cantina en la empresa (no catering) y restaurantes en la zona.
• Posibilidad de algún día de teletrabajo pactado con su responsable en función de las actividades presenciales de planta piloto.

Contacto :

Interesados/as pueden enviar su candidatura a info@crenconsulting.com