QA Regulatory Intelligence

En Reig Jofre estamos buscando a un / a QA REGULATORY INTELLIGENCE para contribuir a los diferentes proyectos en nuestra planta en Sant Joan Despí (Barcelona).

Su misión principal será proporcionar inteligencia regulatoria accionable al equipo de Cumplimiento Normativo y Calidad, asegurando que las políticas, procedimientos y procesos internos estén alineados con las expectativas regulatorias más recientes, fomentando una cultura de cumplimiento proactivo.

Si te gustan los retos, te sientes cómodo / a en ambientes dinámicos y tienes vocación por la industria farmacéutica, ¡no dudes en seguir leyendo!

Funciones:

• Monitorear continuamente fuentes regulatorias clave (FDA, EMA, ICH, entre otras) para identificar cambios normativos, actualizaciones en guías y tendencias relevantes en el sector farmacéutico.
• Evaluar el impacto potencial de nuevas disposiciones regulatorias en el Sistema de Gestión de la Calidad (QMS), garantizando que las auditorías internas consideren sus implicaciones en la calidad del sistema y del producto.
• Elaborar y mantener reportes periódicos de inteligencia regulatoria para los equipos de Calidad, Asuntos Regulatorios y otras funciones estratégicas, anticipando posibles impactos normativos.
• Participar en foros industriales, conferencias y grupos regulatorios para mantenerse actualizado sobre tendencias emergentes.
• Colaborar con los equipos de Compliance, QA y Registros para asegurar un cumplimiento normativo proactivo y sostenido.
• Gestionar bases de datos internas y herramientas digitales para la inteligencia regulatoria.
• Ser responsable de los KPIs relacionados con calidad, asegurando su medición, análisis y oportunidades de mejora.
• Realizar revisiones periódicas del sistema de calidad (Health Quality System Check) para verificar su conformidad y eficacia.
• Diseñar y liderar el plan anual de calidad, alineando las expectativas regulatorias con los objetivos estratégicos, basado en los resultados del Health Quality System Check.
• Coordinar y liderar los Quality Councils a nivel local, asegurando gobernanza conforme a los lineamientos de ICH.
• Proveer soporte en auditorías internas y externas con información regulatoria actualizada.
• Impartir formación sobre nuevas regulaciones y su impacto en la calidad, fomentando una cultura de calidad en la organización.

Requisitos y experiencia:

• Grado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, Experimentales o áreas relacionadas.
• Al menos 5 años de experiencia en asuntos regulatorios o calidad en la industria farmacéutica.
• Conocimiento profundo de normativas internacionales (FDA 21 CFR, ISO 13485, MDR, directrices ICH Q-series, entre otras).
• Capacidad para comunicar información técnica compleja de forma clara, estructurada y orientada a la acción.
• Nivel avanzado de inglés.
• Habilidades de pensamiento estratégico, análisis crítico y resolución de problemas.
• Perfil pragmático, orientado a resultados y comprometido.

Ofrecemos:

• Salario competitivo según experiencia y capacidades.
• Horario flexible de entrada y salida (de 7:30 a 9:30 hasta 16:30 a 18:30).
• Contrato indefinido.
• Plan de beneficios flexible (seguro médico, tickets transporte y restaurante, guardería, formación, etc.).
• Pertencer a una empresa líder en el sector farmacéutico.

Si cumples con los requisitos y quieres asumir un nuevo reto profesional, ¡apúntate!