Técnico de Regulatory Affairs

Overview

Vircell es una empresa española del sector de la biotecnología dedicada a la producción de reactivos de diagnóstico de enfermedades infecciosas en humanos que distribuye sus productos en más de 95 países.

La persona candidata será responsable de confección de documentación regulatoria relativa a los productos de la empresa. Adicionalmente, participará en inspecciones y auditorías relacionadas con su actividad.

La persona seleccionada prestará servicios presencialmente 100% y estará encargada de las siguientes tareas, entre otras :

• Colaborar en la confección y mantenimiento de la documentación técnica de los productos IVD, incluyendo Technical file, CER, PMS, etc relacionada con la tramitación de la marca CE, en base a la información técnica suministrada por el / la responsable de gestión interna de proyectos. Dichas funciones se llevarán a cabo de acuerdo con los requisitos establecidos en las normas y reglamentos IVDR e incluirán el seguimiento post-comercialización y la gestión de riesgos asociados a productos.
• Colaborar con los / as responsables de Regulatory Affairs en la tramitación del marcaje de productos y / o instrumentos, preparando o gestionando toda la documentación necesaria a tales efectos.
• Preparar la documentación necesaria para las inspecciones y / o auditorías de organismos oficiales que incluyan materias de su competencia.
• Colaborar en el mantenimiento de las relaciones necesarias con agencias, CDTI, organismos notificados y demás entidades con competencias en marca CE y licencias sanitarias en general.
• Colaborar en la revisión técnica de documentos legales sanitarios con contenido regulatorio.
• Colaborar, siempre que sea requerida para ello, en las siguientes tareas : gestionar relaciones institucionales y procesos de auditoría sobre materias de su competencia, identificar la necesidad de elaborar procedimientos operativos o protocolos de trabajo, llevanza del archivo de ficheros relacionados con gestión regulatoria, revisar acuerdos de confidencialidad así como los contratos relativos a materias de su competencia, tramitar certificados de libre venta y patentes y tramitar licencias sanitarias así como colaborar en todas aquellas tareas que estén asignadas al departamento de Regulatory y Proyectos Externos o a su Director / a por Procedimientos de Gestión integrada o por Protocolos de trabajo.

Requisitos de la persona candidata:

• Licenciatura o Grado en una Carrera de Ciencias de la Salud. Se valorará PhD o Máster y formación relacionada con materia regulatoria o Microbiología.
• Experiencia en la redacción de documentos técnicos.
• Buen nivel de inglés acreditable (mínimo C1, Cambridge / linguaskill, etc.).
• Buen nivel en Microsoft Office.
• Se ofrecerán condiciones en función de las competencias ofrecidas por la persona candidata.