Quality Assurance Manager

Quality Assurance Manager

Departamento: Calidad / Producción

Ubicación: Valladolid

La persona tendrá como misión garantizar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP), así como la seguridad alimentaria y la calidad en la fabricación, control, liberación y conservación de los productos farmacéuticos, OTC, DS y productos funcionales de la compañía. Su rol asegura la conformidad regulatoria, la trazabilidad y la confianza de los clientes y autoridades sanitarias.

Responsabilidades principales

• Vigilar la fabricación, control y conservación de cada lote de producto.
• Garantizar la aplicación de las Normas de Correcta Fabricación (GMP).
• Diseñar, implementar y supervisar el sistema de Garantía de Calidad.
• Aprobar y certificar la conformidad de cada lote de producto acabado y semiterminado, autorizando su liberación.
• Participar en la elaboración y verificación de sistemáticas de fabricación, control y distribución de productos funcionales y OTC.
• Elaborar, revisar y mantener procedimientos del sistema de calidad (PGSIs, PGs, IT-GCs, etc.).
• Colaborar en la preparación de documentación para la cualificación de equipos y validación de procesos.
• Coordinar con servicios externos las calibraciones de equipos (p.ej.: termómetros, manómetros, básculas) y revisar registros.
• Gestionar No Conformidades, Reclamaciones, Desviaciones e Incidencias en colaboración con el área de Calidad.
• Colaborar en el seguimiento de cambios, investigaciones de reclamaciones y planes de acción correctiva.

Auditorías y Certificaciones

• Preparar y colaborar en auditorías de cliente, auditorías de OTC, DS y auditorías de certificación en seguridad alimentaria (IFS, BRC).
• Preparar documentación requerida por clientes, autoridades y organismos certificadores.
• Colaborar en inspecciones de carga y exportación (especialmente USA y UE).
• Apoyar en la elaboración de documentación para la obtención de certificados veterinarios y sanitarios necesarios para exportación.

Documentación y Reportes

• Supervisar la elaboración de documentación regulatoria y técnica, asegurando exactitud y cumplimiento normativo.
• Validar informes de batch record y trazabilidad de productos funcionales.
• Supervisar el envío de certificados de análisis (CoA) y registros de fabricación.
• Colaborar en la preparación de documentación para autorizaciones de comercialización.

Formación y Coordinación

• Formar al personal de planta en GMP, ISO 9001 y otras normativas de calidad y seguridad alimentaria.
• Colaborar en la impartición de programas de capacitación en calidad y seguridad alimentaria.
• Asegurar la formación inicial y continua de personal bajo su responsabilidad.

Requisitos del puesto (H/M/D)

Formación académica

• Licenciatura en Ciencias.
• Valorable formación complementaria en Calidad, Seguridad Alimentaria o Normas GMP.

Experiencia profesional

• Experiencia mínima de 3-5 años en un puesto de responsabilidad dentro del área de calidad o producción en industria farmacéutica, OTC, DS o alimentaria.
• Experiencia demostrable en auditorías, certificaciones de calidad y liberación de lotes.
• Conocimiento demostrado de normativa FDA.
• Conocimiento práctico de normas GMP, IFS, BRC, ISO 9001 y regulaciones aplicables.

Competencias técnicas

• Dominio de gestión documental y preparación de informes regulatorios.
• Conocimientos sólidos en validación de procesos, cualificación de equipos y calibración.
• Capacidad para coordinar auditorías internas y externas.
• Manejo de sistemas de gestión de calidad.

Idiomas

• Español (nativo o nivel profesional).
• Inglés avanzado (imprescindible para interacción con clientes y autoridades internacionales).