[YK-797] | Técnico/A De Proyectos De Control De Calidad Fq

Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos un/a para nuestra planta en León (España).

Responsabilidad Global

Junto con el Supervisor de Control de Calidad del área físico-química, tiene como misión la implantación (transferencias), validación y mejoras de los métodos analíticos relacionados con los controles de proceso, productos intermedios y finales. Igualmente, colaborará en el desarrollo de cualquier actividad atribuible al departamento de Control de Calidad u otros departamentos.

En coordinación con el Supervisor de Control de Calidad del área, se encargará de la adecuada organización del día a día de los analistas asignados. Ejecutará las actividades de creación y mantenimiento del sistema documental, tanto en procedimientos básicos como en protocolos de cualificación y validación. Adicionalmente, realizará análisis en laboratorio para validaciones/transferencias según sea necesario.

Responsabilidades específicas

• Desarrollar y supervisar actividades analíticas físico-químicas, incluyendo técnicas cromatográficas (HPLC, UPLC, CE, UHPLC con detector CAD), técnicas físico-químicas (pH, osmolaridad, aspecto, etc.), UV, análisis de aguas por TOC.
• Documentar todos los ensayos conforme a las GLPs.
• Preparar planes maestros de cualificación, validación y transferencia, junto con protocolos asociados.
• Seguimiento y ejecución de actividades de cualificación, transferencia y validación.
• Control y archivo de documentación relacionada.
• Generar informes de validaciones y transferencias, participando en su ejecución.
• Revisar y proponer modificaciones en SOPs, EPRs, PTs y guías de entrenamiento.
• Participar en investigaciones de desviaciones y OOS/OOT si es necesario.
• Colaborar con I+D y otros departamentos en diseño, transferencia y validación de técnicas analíticas.
• Gestionar control y archivo de documentos y registros.
• Formar y entrenar al personal según sea necesario.
• Mantenerse actualizado sobre normativa EU y USA para cumplir GMPs.
• Asistir en la puesta en marcha y cualificación de equipos en Laboratorios de Desarrollo y Control de Calidad.
• Participar en formaciones internas y externas.
• Gestionar documentos de control de cambios y investigar datos fuera de especificación.
• Dar soporte técnico en auditorías internas y externas.
• Colaborar en la cualificación de proveedores y en la adquisición de equipos.
• Identificar necesidades y oportunidades de mejora en el área.
• Manejar sistemas informáticos de gestión de documentos y registros.

Cualificaciones

• Graduado/licenciado en ciencias, preferible en química.
• Español fluido y nivel medio de inglés.
• Más de 2 años en industria farmacéutica o biotecnológica.
• Experiencia en gestión de personal y planificación (>2 años).
• Experiencia en técnicas fisicoquímicas y cromatográficas (>5 años).
• Experiencia en creación de métodos en Empower y resolución de problemas (>2 años).
• Experiencia en investigaciones OOS y desviaciones (>2 años).
• Experiencia en validación de métodos analíticos (>2 años).

Habilidades personales

Gestión de equipos, organización, proactividad, adaptabilidad, sentido de urgencia e iniciativa.

Ofrecemos contrato indefinido, seguro de vida y accidente, comedor gratuito, plataformas de formación y bienestar, y compromiso con la igualdad de oportunidades.