qualified person biologicos

Funciones

• Asegurar el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, que se cumplan los estándares definidos por la compañía a nivel global, que las filiales en las que brinda apoyo cuenten con procedimientos locales adecuados a la operación que se lleva a cabo. Verificar que los procedimientos de otras áreas se encuentren disponibles y alineados a los requerimientos regulatorios y de clientes en materia GMP


• Ejecutar las Auto-inspecciones de acuerdo con el Programa Anual. Asegurar resultados satisfactorios en dichos procesos. Asegurar que se completen en tiempo y forma las acciones correctivas, preventivas y oportunidades de mejora derivadas de las mismas.


• Realizar investigaciones de reclamos, desviaciones y observaciones y plantear acciones preventivas, correctivas y eficacias que lleven a la mejora del Sistema de Gestión de Calidad y eviten recurrencia de eventos. Aplicar a las instalaciones propias, clientes, procesos, autoridades locales, proveedores (los cuales deben estar homologados bajo los procedimientos vigentes) y servicios tercerizados.


• Como Dirección Técnica ante la AEMPS, llevar a cabo las actividades correspondientes a Calidad en el proceso de Acondicionamiento, siguiendo los requerimientos regulatorios y de clientes (gestión de SOPs, capacitación, homologación de proveedores, cualificación de proveedores de distribución, control de cambios, análisis de riesgos, etc.)


• Administrar los estados de los productos dentro del almacén.


• Asegurar la correcta ejecución, reproducibilidad, así como la trazabilidad de las operaciones realizadas dejando registro documental de cada proceso. Cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento (GMP).


• Trabajar según los estándares de Calidad implantados por la compañía en virtud de un sistema de mejora continua, con el fin de lograr la plena satisfacción del cliente y lo requerido en materia regulatoria.


• Lograr la plena satisfacción de los clientes, cumplir con los requerimientos regulatorios y los objetivos de Calidad.


• Garantizar el cumplimiento de las GDP / GMP respecto al campo de validaciones, calibraciones, limpieza y sanitización.


• Verificar el cumplimiento de las políticas de Calidad y Seguridad de la compañía. Implementar el Sistema de Seguridad en la filial con el soporte de las áreas globales y proveedor en materia de seguridad.


• Certificar, bajo su responsabilidad legal, que cada lote de producto biológico importado :
  Ha sido fabricado conforme a las GMP de la UE o equivalentes.
  Ha sido analizado adecuadamente en un laboratorio autorizado dentro de la UE (cuando aplique).
  Cumple con la Autorización de Comercialización (MA).
  Garantizar que se han completado satisfactoriamente todas las actividades de liberación de lote antes de su puesta en el mercado europeo.


• Asegurar el cumplimiento de las condiciones establecidas para la importación de medicamentos desde terceros países en especial en lo relativo a productos biológicos (vacunas, anticuerpos, terapias avanzadas, etc.).


• Revisar y aprobar la documentación del lote (Batch Documentation Review), así como los certificados de análisis, certificados GMP del fabricante y documentos de importación.


• Colaborar estrechamente con los departamentos de Regulatory Affairs, Supply Chain y Calidad para garantizar la conformidad normativa de los productos importados.


• Participar en auditorías de GMP internas y externas, así como en inspecciones de autoridades regulatorias (EMA, autoridades nacionales).


• Asegurar una trazabilidad documental completa y mantener registros de liberación conforme a lo establecido por las BPF.


• Mantener actualizada su formación continua (CPD) como QP, especialmente en relación con productos biológicos y terapias avanzadas.

Requisitos

Formación Académica :

• Título universitario en Farmacia, Biotecnología, conforme a los requisitos de la Directiva 2001 / 83 / EC.

Habilitación como QP :

• Registro y reconocimiento oficial como Qualified Person en un país miembro de la UE (por la autoridad competente).

Experiencia específica con productos biológicos :

• incluyendo conocimiento de procesos de fermentación, purificación, control de virus, y pruebas de potencia.

Experiencia Profesional :

• Mínimo 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, con al menos 2 años en funciones relacionadas con calidad, GMP o certificación de lotes.


• Experiencia en certificación o liberación de productos biológicos (preferentemente importados).


• Conocimiento práctico de guías EU GMP, Annex 16 (certificación de lote), Annex 2 (productos biológicos), y Annex 1 (si aplica, por productos estériles).

Habilidades :

• Rigurosidad técnica y ética profesional.


• Excelentes habilidades de revisión documental y toma de decisiones.


• Capacidad para gestionar responsabilidades legales y regulatorias.


• Fluidez en inglés (obligatoria); otros idiomas europeos son un plus.