Regulatory Affairs Specialist

Overview

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

Experiencia: 2 a 5 años en funciones similares.

¿Quieres saber más?

Gestionar la compilación, presentación y aprobación de nuevas presentaciones regulatorias de acuerdo con la legislación.

Coordinar con los titulares de autorizaciones de comercialización (licenciatarios) la presentación y el seguimiento, para los mercados de la UE, EE.UU., JP, AU y CA.

Mantenimiento de la integridad de los datos y de los archivos/bases de datos reglamentarios.

Responsibilities

• Revisar e interpretar las normas regulatorias en lo que respecta a los productos y procedimientos de la empresa, la realización de pruebas o el mantenimiento de registros, y garantizar que se comunican a través de las políticas y procedimientos de la empresa.
• Recopilación de la información necesaria para los expedientes de registro.
• Presentación de registros y seguimiento con las autoridades sanitarias y los licenciatarios, hasta la aprobación y el lanzamiento del producto.
• Preparación de respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias.
• Revisión del etiquetado del producto para comprobar que cumple los requisitos normativos. Creación de maquetas con el departamento de diseño de acuerdo con los procedimientos internos si es necesario.
• Integración de las actividades pertinentes para la presentación de las fases nacionales (como traducciones de la información del producto, si procede).
• Actuar como representante ante los organismos reguladores. Servir de enlace regulador durante todo el ciclo de vida del producto (incluidas variaciones y renovaciones).
• Gestión, carga y presentación de documentos eCTD a través de CESP/MHRA/cualquier sitio web nacional.
• Mantener en buen estado la documentación regulatoria y la base de datos. Establecer y mantener un sistema de seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios.
• Comunicar el estado de los proyectos regulatorios a las partes interesadas internas.
• Idiomas: Español e inglés fluidos,
• Experiencia (años/área): 2-5 años de experiencia en las mismas funciones.
• Conocimientos específicos:
• Legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las BPF,
• directrices ICH y contenido del formato CTD del expediente de registro.
• Herramientas informáticas estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.).
• Viajes: Ocasionalmente a nuestra planta de León.

Aptitudes personales

• Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario,
• Capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos),
• Creatividad y buena capacidad de presentación oral y escrita.

Beneficios

Horario de entrada flexible de lunes a viernes (jornada completa 40 horas).

Seguro de vida y accidentes.

Copago en el seguro voluntario de salud.

Club de Beneficios y Ahorro.

Planes de desarrollo, política de movilidad interna.

Proceso de Selección

Estate atento/a al teléfono y al correo. Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.

Prepárate bien. Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y como acordemos, en el proceso puede haber entre una o dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.

Espera el resultado. Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.

Síguenos en redes sociales como LinkedIn/Instagram y estate atento a cualquier oferta que vayamos sacando, ¡La oportunidad de ser un nuevo Insuder está a la espera!

El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.