Analista Senior de Laboratorio

Posicion

Especialista en Desarrollo Analitico.

Localizacion

Azuqueca de Henares.

Experiencia

3-4 anos en funciones similares.

Responsabilidades

• Desarrollar, validar y transferir metodos analiticos para la prueba de materias primas, materiales de empaque, productos farmaceuticos inyectables y verificacion de limpieza, de acuerdo con las Buenas Practicas de Manufactura (cGMP) y los requisitos ICH Q2.
• Implementar nuevas tecnicas, unificar criterios y formas de trabajo.
• Evaluacion de proveedores y equivalencia de materiales.
• Redactar / revisar protocolos e informes para el desarrollo, validacion, verificacion, equivalencia y transferencia de metodos analiticos.
• Redactar / revisar especificaciones, metodos, monografias y todos los documentos del sistema de Calidad relacionados con las actividades de Control de Calidad.
• Coordinar y revisar las actividades realizadas por los analistas.
• Gestionar estandares de referencia, reactivos y materiales del laboratorio.
• Capacitar a los analistas en procedimientos o pruebas nuevas y revisadas.
• Realizar investigaciones y redactar informes de investigación analítica.
• Resolver problemas de química analítica. Proporcionar soporte y experiencia analítica al equipo.
• Investigar, completar y dar seguimiento a OOS, desviaciones y CAPAs asignados.
• Colaborar con otros departamentos (QA, Regulatory, I+D, Produccion y Compras) para desarrollar documentación analítica y clinica para documentos regulatorios de desarrollo de nuevos productos (sustancia activa, producto farmaceutico, etc.) o cartas de deficiencias.
• Colaborar y revisar las secciones analíticas de la documentación CMC para presentación.
• Participar y contribuir en revisiones de proyectos.
• Asegurar la aplicación de nuevas regulaciones y versiones actualizadas.
• Comunicar y presentar actualizaciones del progreso del trabajo analítico de cada proyecto.
• Supervisar y motivar a los analistas.
• Asegurar buenas relaciones y colaboración con todos los demás equipos de Control de Calidad, Operaciones, QA, Asuntos Regulatorios, etc.

Se ofrece

• Entorno profesional.
• Oportunidades de crecimiento personal y profesional.
• Equipo dinámico y apoyo tecnológico.
• Formación continua y especialización.