Spezialist(m/w/d) Qualifizierung/Validierung

Richter-Helm BioLogics GmbH; Dengelsberg; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen in Deutschland sucht einen Spezialisten (m/w/d) für Qualifizierung/Validierung. In dieser Rolle übernehmen Sie Verantwortung für die qualitätsrelevanten Prozesse in der Produktion und arbeiten eng mit verschiedenen Fachabteilungen zusammen. Der ideale Kandidat hat ein abgeschlossenes Studium sowie mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in der Pharma- oder Biotechnologiebranche. Vertrautheit mit GMP-Regularien wird vorausgesetzt.

Qualifikationen

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung innerhalb der Pharma-, Medizintechnik- oder Biotechnologiebranche.
• Praktische Kenntnisse der GMP-Regularien und Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten.
• Durchführung von Risikoanalysen.
• Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen.

Kenntnisse

GMP-Regularien

Qualifizierung

Validierung

Team- und Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Studium oder Ausbildung im naturwissenschaftlichen, technischen oder pharmazeutischen Bereich

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Richter BioLogics ist ein innovatives und führendes Biotechnologie-Unternehmen. Als erstklassiger Auftragsentwickler und -hersteller tragen wir mit über 400 engagierten Mitarbeitenden sowie modernsten Technologien zur Gesundheit der Menschen weltweit bei. An unseren Standorten in Hamburg, Bovenau und Hannover entwickeln und produzieren wir unter GMP-Bedingungen hochwertige biopharmazeutische Arzneimittelwirkstoffe. Wir investieren kontinuierlich in Produktionsanlagen und Labore und treiben Innovationen voran. Werden Sie Teil unseres Teams und arbeiten Sie an spannenden Projekten, welche die Zukunft gestalten.

Werden Sie Teil unseres Teams in der Qualitätssicherung als Spezialist (m/w/d) Qualifizierung/Validierung!

Sie schätzen strukturierte Prozesse, arbeiten gerne im GMP-Umfeld und haben ein Auge fürs Detail? Dann sind Sie bei uns genau richtig! Übernehmen Sie Verantwortung für die Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Software und Reinräumen und sichern Sie im Team unsere Produktionsprozesse.

Spezialist(m/w/d) Qualifizierung/Validierung

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Erstellung, Prüfung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten (Design bis Performance Qualification) für Analysegeräte, Produktionsequipment, Reinmedientechnik, Reinräume sowie computergestützte Systeme und Softwareapplikationen im Bereich der Produktion
• Durchführung und Bewertung qualifizierungsrelevanter Risikoanalysen
• Erstellung, Aktualisierung und Schulung von SOPs und Arbeitsanweisungen
• Begleitung von FATs und Qualifizierungen
• Unterstützung bei Audits und Behördeninspektion
• Bearbeitung von Abweichungen sowie Change- und CAPA-Management
• Enge Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen

Wen wir suchen:

• Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im naturwissenschaftlichen, technischen oder pharmazeutischen Bereich z.B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Pharmaingenieurwesens, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine ähnliche Qualifikation idealerweise mit einschlägiger Zusatzqualifikation im Bereich Qualitätsmanagement
• Berufserfahrung (mindestens 2 Jahre) in der Qualitätssicherung innerhalb der Pharma-, Medizintechnik- oder Biotechnologiebranche
• Praktische Kenntnisse der GMP-Regularien sowie Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung von Geräten, Software und Reinräumen
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, durchsetzungsstarke und selbstständige sowie akribische Arbeitsweise
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit für diese Schnittstellenverantwortung