Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

JR Germany; Tübingen; Hybrid; EUR 45.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Familienunternehmen in der Medizintechnik sucht einen Spezialisten für Regulatory Affairs in Tübingen. In dieser Schlüsselrolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß MDR und für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Sie bringen eine elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit und haben erste Erfahrungen in elektrotechnischen Prüfungen. Das Unternehmen bietet ergonomische Arbeitsplätze, flexible Arbeitszeiten, und attraktive Vergütungen. Werden Sie Teil eines krisensicheren Unternehmens, das den medizinischen Fortschritt vorantreibt!

Leistungen

Ergonomische Arbeitsplätze

Breites Kantinenangebot

Familienfreundliche Unterstützung

Attraktive Vergütung

Arbeitszeitkonto

Weiterbildungsangebote

Qualifikationen

• Abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung.
• Erste Berufserfahrung in elektrotechnischen Prüfungen.

Aufgaben

• Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten.
• Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Elektrotechnische Prüfungen

Qualitätsmanagement

Analytische Arbeitsweise

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Techniker in Elektrotechnik oder Mechatronik

Technisches Studium in Elektrotechnik oder Mechatronik

Jobbeschreibung

Specialist Regulatory Affairs (m/w/d), tübingen

Erbe Elektromedizin GmbH

tübingen, Germany

Als inhabergeführtes Familienunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben wir weltweit chirurgische Spitzentechnologie. Durch unsere zukunftsorientierte Unternehmensführung treiben wir den medizinischen Fortschritt voran und leben Werte wie Vertrauen, Respekt und Offenheit. Das ist die Basis unseres Erfolgs.

Für unseren Standort in Tübingen suchen wir einen Spezialisten im Bereich Regulatory Affairs

Ihre Aufgaben:

1. Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745
2. Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
3. Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln
4. Durchführung von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellung der Nachweise
5. Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
6. Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus Entwicklung und Produktion
7. Festlegung von Zulassungsstrategien für die Medizinproduktezulassung

Ihr Profil:

1. Abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit Fortbildung zum Techniker oder ein technisches Studium in Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbar
2. Erste Berufserfahrung in elektrotechnischen Prüfungen
3. Idealerweise Erfahrung im Qualitäts-/Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten in Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
4. Gute Kenntnisse in QM-Systemen und regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
5. Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte, analytische Arbeitsweise
6. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

• Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
• Breites Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen und kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
• Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung und externe Beratungsangebote
• Attraktive Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld)
• Arbeitszeitkonto für Flexibilität und die Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
• Weiterbildungsangebote und Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
• Arbeitsplatz in einem familiengeführten, krisensicheren Unternehmen