Representative (m/w/d) QA Operations CSPO

JR Germany; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Life Sciences Bereich in Pfaffenhofen an der Ilm sucht einen Representative (m/w/d) im Bereich QA Operations. Die Rolle umfasst die Überwachung von GMP-Vorgaben, die Erstellung und Genehmigung von GxP-Dokumenten sowie die Durchführung von QA-Schulungen. Ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie sind erforderlich. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind ein Muss.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Life Sciences.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie erforderlich.
• Kenntnisse der GxP-Regelwerke sind wichtig.

Aufgaben

• Überwachung der Einhaltung von GMP-Vorgaben.
• Erstellung von GxP-Dokumenten.
• Durchführung von QA-Schulungen.

Kenntnisse

Zuverlässigkeit

Teamfähigkeit

Strukturierte Arbeitsweise

Flexibilität

Very good German language skills

English skills

Ausbildung

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Life Sciences

Tools

MS Office

SAP

Jobbeschreibung

Representative (m/w/d) QA Operations CSPO, Pfaffenhofen an der Ilm

Pfaffenhofen an der Ilm, Germany

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Die Abteilung Quality Assurance sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

• Überwachung der Einhaltung von GMP-Vorgaben und der System-Compliance im Bereich der Klinikmusterversorgung
• Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GxP-Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen, Herstellanweisungen, etc.)
• Unterstützung bei der Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen und Beanstandungen sowie Definition und Nachverfolgung von CAPAs
• Mitarbeit an Change-Control-Prozessen, u.a. Verfassen, Review, Definition und Nachverfolgung von Maßnahmen
• Durchführung von QA-Schulungen im Fachbereich
• Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen
• Weiterentwicklung und Pflege des Quality-Management-Systems sowie Mitarbeit an projektspezifischen Aufgaben
• Unterstützung des Vorgesetzten bei QM-relevanten Tätigkeiten nach Bedarf

Voraussetzungen:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Life Sciences (z.B. Pharmazie, Biotechnologie, etc.)
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt im Bereich Quality Management
• Expertise im Bereich der pharmazeutischen Herstellung und Verpackung von Vorteil
• Kenntnisse der nationalen und internationalen GxP-Regelwerke
• Gute Kenntnisse in MS Office, Grundkenntnisse in SAP wünschenswert
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Sorgfalt
• Teamfähigkeit in einem multinationalen/multikulturellen Team und Flexibilität
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, Englischkenntnisse erforderlich