Regulatory Affairs Officer – AMR (w/m/d)

Delta G Avaris GmbH; Hannover; Hybrid; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives biomedizinisches Unternehmen sucht einen Experten für Regulatory Affairs, um innovative antimikrobielle Therapien voranzutreiben. Der Kandidat sollte über mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs verfügen und sicher in Deutsch sowie Englisch kommunizieren können. Die Rolle bietet flexible Arbeitsmodelle und eine Schlüsselposition in einem forschungsorientierten Umfeld.

Leistungen

Gestaltungsspielraum

Flexible Arbeitsmodelle

Zusammenarbeit mit führenden Experten

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
• Tiefes Verständnis der europäischen Regularien für Arzneimittelentwicklung.
• Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Plattformen.

Aufgaben

• Verantwortung für regulatorische Aktivitäten im Bereich antimikrobielle Therapien.
• Planung und Erstellung von Dossiers für Zulassungsverfahren.
• Betreuung der Kommunikation mit Behörden.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Deutsch

Englisch

Detailgenauigkeit

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Ausbildung

Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin

Tools

CEST

eCTD

Jobbeschreibung

Aufgaben

• Verantwortung für alle regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von neuartigen antimikrobiellen Therapien (inkl. ATMPs, Kombinationstherapien oder Rezepturarzneimitteln).
• Planung, Erstellung, Pflege und Einreichung von Dossiers (z. B. IMPD, CTD, Variations und Briefing Dokumenten für Scientific Advice).
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Regularien (AMG, GxP, EU-Verordnungen, FDA, MHRA etc.).
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung, Produktion, Qualitätssicherung (QA) und klinischer Entwicklung, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen.
• Betreuung der Kommunikation mit Behörden (z. B. BfArM, EMA) und ggf. Ethikkommissionen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen.
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen im Bereich antimikrobieller Resistenzen und translationaler Therapien.
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtung.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld von neuartigen Therapien oder Antiinfektiva.
• Tiefes Verständnis der europäischen und internationalen Regularien für Arzneimittelentwicklung und -zulassung, insbesondere im Bereich innovativer Therapiekonzepte (z. B. personalisierte Arzneimittel, magistrale Rezepturen, ATMPs).
• Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Plattformen (z. B. CESP, eCTD).
• Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
• Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit.
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und Interesse an der Weiterentwicklung regulatorischer Strategien im AMR‑Bereich.
• Erfahrung mit Bakteriophagen/biologischen Produkten, Rezepturarzneimitteln (magistral/offizinell) oder ATMP‑nahem Umfeld von Vorteil.
• Erfahrung in Behördeninteraktionen (Scientific Advice, Pre‑Submission Meetings) von Vorteil.

Unser Angebot

• Eine Schlüsselrolle in einem dynamischen, forschungsorientierten Unternehmen mit gesellschaftlich relevanter Mission.
• Gestaltungsspielraum in einem hochinnovativen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
• Zusammenarbeit mit führenden Expert*innen aus Wissenschaft und Klinik.
• Flexible Arbeitsmodelle (Hybrid/Remote möglich).

DELTA G Avaris ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, bahnbrechende Lösungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu entwickeln.