Manager Quality Control (m/w/d)

Fresenius Medical Care North America; Sailauf; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen der Medizintechnik in Bayern sucht einen Qualitätsmanager (m/w/d) zur fachlichen und disziplinarischen Führung des Quality Control Teams. Die Rolle beinhaltet die Analyse von Produktabweichungen, Planung von Prüfprozessen und Verantwortung für die regulatorisch konforme Chargenfreigabe. Bewerber sollten ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder Qualitätsmanagement sowie mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Branche vorweisen können. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder einem vergleichbaren technischen/naturwissenschaftlichen Bereich.
• Zertifizierung als ISO 13485 Lead Auditor.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung des Quality Control Teams.
• Analyse von Produktabweichungen und Einleitung von Korrekturmaßnahmen.
• Verantwortung für die regulatorisch konforme Chargenfreigabe.

Kenntnisse

Kommunikations- und Führungskompetenz

Analytische Fähigkeiten

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Studium in Medizintechnik oder Qualitätsmanagement

Tools

TrackWise

Windchill

SAP

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führung des Quality Control Teams (ca. 7 Mitarbeitende)

• Analyse von Produktabweichungen sowie Einleitung und Verfolgung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen

• Planung und Koordination von Prüfprozessen für Wareneingang und Fertigung

• Verantwortung für die regulatorisch konforme Chargenfreigabe inkl. Device History Records (DHRs)

• Durchführung und Dokumentation von Qualitäts- und Fertigungsrisikobewertungen (z. B. pFMEA, Rückverfolgbarkeit).

• Schnittstelle zur globalen Supplier-Quality-Organisation und aktives Mitglied im Qualitätsnetzwerk

• Steuerung von Lieferantenqualitätsprozessen: Lieferantenqualifizierung, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Erstmusterprüfungen, Audits sowie Reklamationsmanagement

• Erstellung und Reporting relevanter Qualitätskennzahlen (KPIs).

• Vorbereitung und Begleitung externer Audits sowie aktive Rolle während Behördeninspektionen (z. B. FDA)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder einem vergleichbaren technischen / naturwissenschaftlichen Bereich

• Zertifizierung als ISO 13485 Lead Auditor; Six Sigma Green oder Black Belt von Vorteil

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik sowie im Qualitätsmanagement, idealerweise mit Führungserfahrung

• Sicherheit im Umgang mit relevanten Normen und Regularien (z. B. MDR, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 9001, MDSAP)

• Erfahrung mit Qualitäts- und ERP-Systemen (z. B. TrackWise, Windchill, Babtec, SAP oder vergleichbar)

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz