Qualification Engineer (m/w/d) in Basel Biotech-4

At Roche, you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted, and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop, and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Die Basel Biologics Drug Substance Manufacturing Organisation ist verantwortlich für die Produktion von kommerziellen Biotech-APIs (Active Pharmaceutical Ingredients, z.B. Avastin und Tecentriq) in modernen und hoch automatisierten Anlagen.

Die Gruppe MSAT Qualification and CSV ist zuständig für Validierungs- und Qualifizierungskonzepte, sowie deren Durchführung. Sie versteht sich als eine Service Abteilung für die herstellenden Betriebe.

Die Möglichkeit

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

1. Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten, Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports im eVal
2. Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und -berichten
3. Bearbeitung von Changes, Deviations, CAPAs, sowie Erstellung von fachlichen Assessments für Stakeholder
4. Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Gerätequalifizierungs- und Systemvalidierungskonzepten
5. Vertretung der Qualifizierung- und Validierungsthemen während Behördeninspektionen sowie in lokalen und globalen Netzwerken, Taskforces, bzw. Projektteams
6. Zusammenarbeit mit Partnern aus dem Site Engineering, der IT, den Herstellbetrieben, sowie der Compliance Abteilungen.
7. Arbeit in einem Umfeld mit starkem Teamgeist, zeitnaher und effektiver Kommunikation, Sinn für Dringlichkeit und hoher Motivation, die betrieblichen Ziele zu erreichen

Wer Sie sind

Für diese spannende Herausforderung bringen Sie folgende Qualifikationen mit:

1. Sie haben fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutische Industrie relevanten cGMP-Umfeld. Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und der Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Systemen
2. Bachelor, Master oder vergleichbar höherer Abschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurswesen, Biotechnologie oder ähnlicher Disziplin
3. Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einer Produktions-, Entwicklungs- oder Qualitäts-Funktion
4. Erfahrung mit Anlagenqualifizierung, Gerätequalifizierung oder Computer-System-Validierung (CSV) von Vorteil
5. Fliessende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch

Ihre Bewerbung

Bitte laden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen hoch. Dazu gehören Ihr Lebenslauf, relevante Zeugnisse und Diplome (akademisch und beruflich) sowie Ihr Anschreiben, in dem Sie Ihre Motivation und Eignung für diese Position hervorheben.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Bei Fragen prüfen Sie bitte unsere FAQs und Videos unter: https://careers.roche.com/global/en/faq

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advancing science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.