Regulatory Affairs Specialist

MSD; Región Metropolitana de Santiago; Híbrido; CLP 20.000.000 - 40.000.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica está en búsqueda de un profesional regulatorio en Chile. El candidato se encargará del cumplimiento normativo, la preparación de dossiers regulatorios y el contacto para farmacovigilancia en el ámbito de la Salud Animal. Se requiere un graduado en Veterinaria o Química Farmacéutica, con al menos 3 años de experiencia y nivel de inglés intermedio. Esta posición ofrece un entorno de trabajo híbrido.

Formación

• Al menos 3 años de experiencia en regulatorio y farmacovigilancia.
• Inglés: Intermedio, es un requisito excluyente.

Responsabilidades

• Punto contacto de regulatorio para Chile en Salud Animal.
• Preparar y presentar dossiers completos para registros y renovaciones.
• Mantener archivos regulatorios completos y organizados.
• Comunicar periódicamente el estado de expedientes y calendario regulatorio.

Conocimientos

Accountability

Auditing

Compliance Assurance

Detail-Oriented

Good Manufacturing Practices (GMP)

Pharmaceutical Regulatory Compliance

Regulatory Affairs Compliance

Quality Assurance (QA)

Educación

Graduado de Carreras como Veterinario, Químico Farmacéutico o carreras biológicas afines

Descripción del empleo

Job Description

Garantizar el cumplimiento normativo y la obtención/mantenimiento oportuno de los registros sanitarios y autorizaciones regulatorias de medicamentos veterinarios, asegurando la conformidad técnica y documental a lo largo del ciclo de vida del producto y habilitando el acceso a Chile.

Responsabilidades

• Punto contacto de regulatorio para Chile en Salud Animal (CORA) para Global;
• Preparar, consolidar y presentar dossiers completos para registros, renovaciones, variaciones de productos;
• Coordinar la traducción, legalización y apostillado de documentación cuando se requiera;
• Preparar y presentar respuestas técnicas a observaciones, solicitudes de información y requerimientos regulatorios en los plazos establecidos;
• Mantener actualizado el plan de variaciones y asegurar que los cambios se implementen conforme a la normativa y sin interrumpir la comercialización;
• Revisar y aprobar rotulados de los productos en concordancia con el SAG;
• Persona de contacto de farmacovigilancia para Chile;
• Realizar seguimiento proactivo de cambios regulatorios, guías, circulares y requisitos técnicos emitidos por autoridades nacionales e internacionales;
• Mantener archivos regulatorios completos, organizados y trazables;
• Participar en el desarrollo y actualización de SOPs, guías internas y checklists regulatorios; asegurar cumplimiento de políticas internas y requisitos de calidad;
• Contribuir en la planificación regulatoria de lanzamientos de productos y estrategias de registro, proponiendo tiempos estimados y recursos necesarios;
• Participar en comités de lanzamiento y equipos multifuncionales aportando criterio regulatorio y mitigación de riesgos;
• Comunicar periódicamente sobre el estado de expedientes, calendario regulatorio, cumplimiento de hitos y métricas clave (tiempos de respuesta, aprobaciones, número de requerimientos);
• Comunicar riesgos regulatorios y status a la gerencia y stakeholders pertinentes;

Habilidades Requeridas

Accountability, Accountability, Auditing, Business Strategies, Compliance Assurance, Compliance Reporting, Detail-Oriented, Documentation Review, Employee Training, Good Manufacturing Practices (GMP), Mentorship, Pharmaceutical Management, Pharmaceutical Regulatory Compliance, Pharmacovigilance, Pharmacy Regulation, Policy Development, Product Licensing, Product Lifecycle, Quality Assurance (QA), Quality Auditing, Quality Control (QC), Quality Improvement Programs, Regulatory Affairs Compliance, Regulatory Compliance, Regulatory Management {+ 3 more}

Habilidades Preferidas

Current Employees apply HERE (boilerplate removed)

Requisitos

• Graduado de Carreras como Veterinario, Químico Farmacéutico o carreras biológicas afines;
• Contar con al menos 3 años de experiencia en regulatorio y farmacovigilancia;
• Background en Salud animal altamente valorado;
• Inglés: Intermedio, es un requisito excluyente.

Flexible Work Arrangements: Hybrid