Especialista en Calificaciones GMP/GxP (Proyecto Temporal)

Confidencial; Santiago; Presencial; CLP 27.900.000 - 46.872.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Almuerzo en casino de la empresa

Descripción de la vacante

Confidencial busca un Especialista en Calificaciones para un proyecto con duración hasta diciembre, participando en la ejecución y gestión de procesos de calificación de equipos, instalaciones, sistemas críticos y sistemas computarizados.

Se requiere experiencia en GMP/GxP, inglés técnico y dominio de herramientas de gestión documental; modalidad presencial en Chile. El profesional coordinará con áreas y proveedores, asegurando cumplimiento de ALCOA+ y normativas aplicables.

Formación

• Formación en ingeniería mecánica, química, química farmacéutica o afín, con al menos 3 años de experiencia laboral en la industria farmacéutica.
• Experiencia en calificaciones y conocimiento de los procesos productivos.
• Inglés intermedio escrito, hablado y leído con fluidez, terminología GMP y validaciones en industria farmacéutica.
• Conocimiento de normativas FDA, ICH Q y regulatoria chilena para calificaciones de equipos, sistemas e instalaciones.

Responsabilidades

• Ejecutar el programa de calificación de sistemas de apoyo crítico, instalaciones, equipos productivos, instrumentos de control de proceso y validación de sistemas computarizados.
• Elaborar, analizar y gestionar documentación técnica asociada a equipos de manufactura, sistemas críticos e instrumentos de control.
• Generar protocolos e informes de calificación de equipos, instalaciones y sistemas computarizados de acuerdo con el plan de calificaciones.
• Identificar, documentar y gestionar desviaciones, CAPA bajo lineamientos GMP y SUPAC.
• Revisar documentación FAT y SAT emitida por fabricantes y ejecutar pruebas junto a proveedores.
• Coordinar actividades interáreas para el cumplimiento oportuno del plan de calificaciones.
• Ejecutar protocolos de calificación de instalaciones, sistemas de apoyo crítico y validación de sistemas computarizados.
• Participar en actividades de commissioning cuando sea requerido.
• Ejecutar actividades de decommissioning de equipos, áreas y sistemas de apoyo crítico.
• Coordin ar con Laboratorio QC la entrega de muestras requeridas para las calificaciones.
• Supervisar y gestionar proveedores externos asociados a la ejecución del plan de calificaciones.
• Velar por el cumplimiento de las normas de Seguridad, Salud Ocupacional y Medio Ambiente (EHS).
• Cumplir rigurosamente con los principios ALCOA+, Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y lineamientos GxP.

Conocimientos

Calificaciones GMP

Gestión de proyectos

Inglés técnico

Microsoft Office

Educación

Ingeniería mecánica, química, química farmacéutica o afín

Herramientas

Microsoft Office

Descripción del empleo

Confidencial busca un Especialista en Calificaciones para un proyecto con duración hasta diciembre, participando en la ejecución y gestión de procesos de calificación de equipos, instalaciones, sistemas críticos y sistemas computarizados.

Se requiere experiencia en GMP/GxP, inglés técnico y dominio de herramientas de gestión documental; modalidad presencial en Chile. El profesional coordinará con áreas y proveedores, asegurando cumplimiento de ALCOA+ y normativas aplicables.