Team Leader Quality Assurance and Regulatory Affairs 80 - 100 % (w/m/d)

Hamilton Bonaduz AG; Ems; Hybrid; CHF 90’000 - 120’000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen sucht eine empathische Führungskraft im Bereich Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. In dieser Rolle leiten Sie ein Team und sind verantwortlich für die Produktzulassungen sowie die Einhaltung von Normen über den gesamten Produktlebenszyklus. Sie bringen mindestens 3 Jahre Erfahrung in einem ähnlichen Umfeld mit und haben sehr gute Englischkenntnisse. Der Arbeitsplatz befindet sich in Graubünden, Schweiz, mit der Möglichkeit auf Home-Office bis zu 20%.

Leistungen

Freizeitangebote

Zeitgemäße Arbeitsbedingungen

Individuelle Fortbildungsangebote

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement.
• GxP Erfahrungen sind ein Plus.
• Empathische Führungspersönlichkeit mit praxisnaher Umsetzungsmentalität.

Aufgaben

• Leitung des Quality Assurance Teams.
• Verantwortung für Produktzulassungen und Normkonformität.
• Überwachung regulatorischer Anforderungen.

Kenntnisse

Naturwissenschaftlich-technische Ausbildung

Führungskompetenz

Kommunikationsstärke

Strukturierte Arbeitsweise

MS-Office Kenntnisse

Englischkenntnisse (B2)

Ausbildung

Studium in einem naturwissenschaftlichen Bereich

Jobbeschreibung

Bereich Führung,Quality Management und Regulatory Affairs

Home-Office Pensum Bis zu 20 %

Anstellungsart Mitarbeiter/in unbefristet

Referenznummer JR-5169

Getreu der Vision “We drive innovation to improve people’s lives” liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.

Die Business Unit Process Analytics entwickelt, produziert und vertreibt modernste Prozessmesstechnik für Kunden in Biopharma, Chemie und Brauereien. Unser Produktportfolio umfasst Sensoren für kritische Prozessparameter wie den pH-Wert, Sauerstoff, oder auch Sensoren zur Messung der Zelldichte, wie sie in biologischen Prozessen enorm wichtig und mit ihrer innovativen Technologie weltweit einzigartig sind.

Das kannst du bewirken

Wir bieten unseren Kunden in der Biotech-, Pharma- und Prozessindustrie sowie in der Forschung innovative Messlösungen für deren komplexe Prozesse, beispielsweise die Herstellung von Impfstoffen.

Unser Bestreben nach einer ausgezeichneten Kundenzufriedenheit, verknüpft mit einem hohen Anspruch an Qualität, entspricht unseren zentralen Werten. Zur Sicherstellung der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen und der Qualitätsanforderungen im stark regulierten Produktumfeld übernimmst du die verantwortungsvolle Leitung des Teams Qualitätssicherung und Regulatory Affairs:

Hauptaufgaben

• Leitung des Quality Assurance / Regulatory Affairs Teams der Business Unit Process Analytics, mit 3 Mitarbeitenden
• Verantwortung für den Fachbereich der Produktzulassungen und Normkonformität über den gesamten Produktlebenszyklus
• Überwachung der regulatorischen Anforderungen
• Übergeordnete Prozessverantwortung für das Abweichungsmanagement (Nonconforming Product) und den CAPA-Prozess
• Unterstützung bei der Ursachenanalyse, Lösungsfindung und Wirksamkeitsprüfungen
• Übergeordnete Verantwortung für produktbasiertes Risikomanagement
• Durchführung von Risikobewertungen beim Auftreten von Abweichungen und bei der Durchführung von Produkt- und Prozessänderungen
• Bewertungsfunktion bei Produktänderungen (Entscheidungsstelle)
• Leitung von CAPA-Fällen, Unterstützung im CAPA-Prozess Management
• Verantwortung für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems
• Erstellung, Pflege und Lenkung sowie Freigabe von Qualitätsmanagementdokumenten
• Fachverantwortung für die Begleitung und Durchführung von Audits aller Art
• Mitwirkung in Entscheidungsgremien (Change Management, CAPA, Business Unit, Q-Austausch)

Nebenaufgaben

• Durchführung von Schulungen im Fachgebiet Qualität und Regulatory Affairs für alle Fachbereiche (z.B. Entwicklung, Produktion, Technischer Support, usw.)

Das bringst du mit

Für diese vielfältige und anspruchsvolle Tätigkeit erwarten wir idealerweise:

• Du verfügst über eine naturwissenschaftlich-technische Ausbildung und bringst mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position in Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder ähnlichem Umfeld mit, GxP Erfahrungen sind ein Plus
• Du bist eine empathische Führungsperson mit kommunikativ starker und praxisnaher Umsetzungsmentalität und setzt die Lösung von Herausforderungen in den Fokus
• Du kannst weitreichende Entscheidungen unter der Berücksichtigung der Risikofaktoren treffen und begründen
• Du bringst eine strukturierte und methodische Arbeitsweise mit und setzt diese auch dokumentarisch um
• Du bringst ein ausgeprägtes Verständnis für Kunden- und Behördenbedürfnisse mit und kannst dies gut in Prozesse und Abläufe übertragen
• Auf Grund des internationalen Teams werden nebst Deutsch, sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (min. Level B2) vorausgesetzt
• Wir setzen zudem einen gewandten Umgang mit MS-Office (Word, Excel, Powerpoint) voraus

Teilst du unsere Werte und fühlst du dich in einem kollegialen und bodenständigen Umfeld zu Hause? Bei Hamilton bieten wir nicht nur ein motivierendes Arbeitsumfeld, sondern auch verschiedene Freizeitangebote und zeitgemässe Arbeitsbedingungen. Unsere Du-Kultur fördert eine offene Kommunikation und ein angenehmes Miteinander. Werde Teil eines Teams, in dem deine Kompetenzen geschätzt werden und Raum für innovative Ideen geschaffen wird. Interessiert? Bei Rückfragen kontaktiere uns bitte unter [e-mail] und teile uns die folgenden Details mit:

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