Quality System Manager (m/w/d)

Skilled – Recruitment Solutions GmbH; Aargau; On-site; CHF 120,000 - 170,000; Full time

Job summary

Skilled – Recruitment Solutions GmbH sucht eine erfahrene Führungspersönlichkeit als Quality Manager (m/w/d) im Medizintechnikbereich. Sie übernehmen die operative Führung des Quality-Teams, gestalten das QMS nach ISO 13485 aktiv mit und arbeiten eng mit Produktion, Engineering sowie der Leitung zusammen.

Sie bringen mindestens 5–6 Jahre relevante QM-Erfahrung in Medizintechnik mit, idealerweise Führungserfahrung, Kenntnisse zu ISO 13485, FMEA, SPC, Validierung von Prozessen und Change Control.

Qualifications

• Gesamtverantwortung & Leadership im Quality-Team.
• QMS & Compliance nach ISO 13485: Pflege und Weiterentwicklung.
• Validierungen & Change Management: Freigaben & Re-Validierungen.
• Shopfloor QA & Sparringspartner: Zusammenarbeit mit Operations.
• Audits & Ansprechperson: Vorbereitung und Leitung von Audits.
• CAPA & Reklamationsmanagement: operative Bearbeitung von Reklamationen.
• Ausbildung: abgeschlossenes Studium in Engineering/Qualitätsmanagement/Medizintechnik.
• Berufserfahrung: 5–6 Jahre QM in Medizintechnik, Führungserfahrung vorhanden.

Responsibilities

• Gesamtverantwortung für das Quality-Team und Vertretung des QMS im Leadership Team.
• Sicherstellung des ISO 13485-konformen QMS und Umsetzung globaler Vorgaben.
• Beurteilung von Änderungen, Validierungen und Freigaben in Produktionsprozessen.
• Zusammenarbeit mit Operations, Engineering und Produktionsleitung zur Fehlerursachenanalyse.
• Vorbereitung und Leitung von Kunden- und Behördenaudits vor Ort.
• Steuerung von CAPA-Prozessen, Reklamationen und Change-Control.

Skills

Quality-Management

Leadership

QMS ISO13485

CAPA

Audit

FMEA

Regulatorische Kenntnisse

Education

Engineering-/Qualitätsmanagement-/Medizintechnik-Studium

Job description

Unser Auftraggeber ist ein international führender Auftragsfertiger (CDMO) in der Medizintechnik. Am modernen Standort im Kanton Aargau ist das Unternehmen auf die hochpräzise Fertigung von Implantaten und Komponenten spezialisiert und verbindet fortschrittlichste Fertigungstechnologien mit höchsten Qualitätsstandards.

Für die Leitung des Qualitätsteams suchen wir eine verantwortungsvolle und praxiserprobte Führungspersönlichkeit als Quality Manager (m/w/d). In dieser Rolle agieren Sie nicht als reine «Quality Police», sondern gestalten Qualität direkt an der Schnittstelle zur Produktion – pragmatisch, standfest und lösungsorientiert.

Ihre Aufgaben:

• Gesamtverantwortung & Leadership: Sie übernehmen die operative und fachliche Führung des dreiköpfigen Quality-Teams (Quality Engineers & Coordinator) und vertreten das Qualitätsmanagementsystem als Management Representative im lokalen Leadership Team.
• QMS & Compliance (ISO 13485): Sie stellen die kontinuierliche Pflege, Weiterentwicklung und Einhaltung des lokalen QMS nach ISO 13485 sicher und setzen globale Corporate-Vorgaben standortgerecht und praxistauglich um.
• Validierungen & Change Management: Sie beurteilen Prozess-, Fertigungs- und Beschichtungsänderungen bezüglich ihrer Auswirkungen auf Produkt und Qualität, legen Re-Validierungsbedarfe fest und erteilen Freigaben.
• Shopfloor QA & Sparringspartner: Sie arbeiten eng mit Operations, Engineering und der Produktionsleitung zusammen. Bei Abweichungen gehen Sie direkt an die Maschinen und zu den Schichtteams, um Fehlerursachen zu verstehen und umsetzbare Lösungen zu etablieren.
• Audits & Ansprechperson: Sie bereiten Kunden- und Behördenaudits (z. B. durch Benannte Stellen wie BSI) vor, leiten diese vor Ort und verteidigen Qualitätsentscheidungen fachlich versiert.
• CAPA & Reklamationsmanagement: Sie steuern die operative Bearbeitung von Kundenreklamationen, CAPAs, Audit-Findings und Change-Control-Prozessen.
• Ausbildung: Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Engineering, Qualitätsmanagement, Medizintechnik oder eine vergleichbare technische Qualifikation.
• Berufserfahrung: Mindestens 5–6 Jahre fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik (idealerweise als Senior Quality Engineer, Quality Lead oder QM-Verantwortlicher) sowie erste oder mehrjährige Führungserfahrung.
• Fachkompetenz: Erfahrener Umgang mit ISO 13485, FMEA, SPC, Validierung von Fertigungs- und Beschichtungsprozessen sowie Change Control. Verständnis für EU-MDR ist von Vorteil.
• Arbeitsweise & Persönlichkeit: Pragmatische «Hands-on»-Mentalität mit hoher Präsenz vor Ort. Sie beweisen Durchsetzungsstärke und Standfestigkeit bei regulatorischen Grenzen, treten aber gleichzeitig diplomatisch und lösungsorientiert auf.
• Sprachen: Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.