Manager Biocompatibility 80 - 100 % (w/m/d)

Hamilton; Rapperswil-Jona; Vor Ort; CHF 80’000 - 120’000; Vollzeit

Zusammenfassung

Hamilton sucht einen Spezialisten für Biokompatibilität, um die medizinischen Produkteentwicklung zu unterstützen. Mit einem naturwissenschaftlichen Studium und mindestens vier Jahren Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie sind Sie verantwortlich für die Koordination von Sicherheitsbewertungen und regulatorischen Einreichungen, um die Einhaltung von Standards wie ISO sicherzustellen. Sie bringen starke Kommunikationsfähigkeiten mit und sind ein zentraler Ansprechpartner in Entwicklungsprojekten.

Qualifikationen

• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie.
• Fundierte Kenntnisse der anwendbaren Normen im Bereich Biokompatibilität.
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Koordination von Biokompatibilitätsbewertungen für Medizinprodukte.
• Überwachung der biologischen Sicherheit gemäß ISO 10993.
• Aktualisierung der technischen Dokumentation nach MDR und FDA.

Kenntnisse

Biologische Beurteilungen

Biokompatibilität

Regulatory Affairs

Kommunikation

Ausbildung

Naturwissenschaftliches oder medizinisch-technisches Studium

Jobbeschreibung

Getreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt. Hamilton Medical ist führender Hersteller von intelligenten Beatmungsgeräten. Ob auf Intensivstationen, während Rettungstransporten oder bei Untersuchungen im MRI – unsere Lösungen decken eine Vielzahl von Patientengruppen, Anwendungen und Umgebungen ab.

Das kannst du bewirken:

1. Koordination von relevanten Biokompatibilitätsbewertungen in Bezug auf alle Medizinprodukte der Hamilton Medical AG
2. Anwendung und Schnittstellenmanagement in andere Bereiche der Organisation, um regelkonform nach ISO 10993 und ISO 18562 die biologische Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen, zu überwachen und im Rahmen des Änderungsmanagements zu bewerten
3. Bewertung und Aktualisierung von europäischen und weltweiten Vorgaben zu Schadstoffen in Medizinprodukten
4. Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR 2017/745 oder FDA zu Biokompatibilität und Toxizität von Single-Use- und wiederaufbereitbaren Medizinprodukten
5. Koordination von Monitoring-Aktivitäten bezüglich Reinheit und Bioburden in Produktionsprozessen
6. Mitarbeit und selbständige Koordination der Bewertung der biologischen Sicherheit in Entwicklungsprojekten und im Lifecycle
7. SME bei regulatorischen Einreichungen (FDA, MDR, PMDA, NMPA etc.)

Das bringst du mit:

1. Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisch-technisches Studium, z. B. Chemie, Biologie, Medizin, Medizintechnik oder Ähnliches
2. Mindestens vier Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie mit Schwerpunkten in biologischen Beurteilungen und Biokompatibilität von Medizinprodukten, alternativ in CTO/CRO mit Schwerpunkt in Medizinprodukten
3. Fundierte Kenntnisse der anwendbaren Normen im Bereich Biokompatibilität
4. Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und der Zulassung von Medizinprodukten wünschenswert
5. Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
6. Du bist ein starker Kommunikator sowohl im Team als auch zwischen Schnittstellen und bringst Durchsetzungsfähigkeit und rationales Entscheidungsmanagement mit

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Referenz: JR-4910/Kontakt: Aileen Hollmann

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