GMP‑Dokumentationsredakteur: Tech Transfer & QA

Bachem AG; Bubendorf; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Breites Einblickfeld in Global Ops

Entwicklungsmöglichkeiten

Interne und externe Weiterbildung

60% PK-Beiträge durch Bachem AG

Pension Plan Plus

Swibeco-Benefits-Plattform

Kantine mit frischer Verpflegung

Sportangebote auf dem Campus

Zusammenfassung

Bachem AG in Stein sucht einen Technischen Redakteur (a) 100%, der GMP‑Dokumentationen für die API‑Herstellung entwickelt, prüft und pflegt.Sie arbeiten eng mit Produktion, QA, Regulatory Affairs und F&E zusammen, um Technologietransfer, Prozessskalierung und kontinuierliche Verbesserungen zu unterstützen.

Der ideale Kandidat verfügt über einen Master/Doktor in Chemie, exzellente Deutschkenntnisse und fließendes Englisch, sowie Erfahrung mit MES/PAS‑X oder MBR‑Design.

Qualifikationen

• Master- oder Doktorabschluss in Chemie oder verwandter naturwissenschaftlicher Fachrichtung mit relevanter Pharma-Erfahrung.
• Erfahrung oder starkes Interesse an GMP-Dokumentationen in pharmazeutischem GMP-Umfeld.
• Fähigkeit, technische Prozesse klar zu verstehen, zu beschreiben und zu dokumentieren.
• Deutsch als Muttersprache; gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturiertes, detailorientiertes Arbeiten mit hohem Verantwortungsbewusstsein.
• Ausgeprägte Kommunikations-, Stakeholder‑Management‑ und Koordinationsfähigkeiten; bereichsübergreifendes Arbeiten.
• Erfahrung mit MES‑basiertem Master Batch Record Design oder PAS‑X von Vorteil; Lernbereitschaft ist unerlässlich.

Aufgaben

• Erstellung, Überprüfung und Pflege von GMP‑Dokumentationen für die API‑Herstellung, inkl. Herstellanweisungen, SOPs, Prozessvalidierungsplänen und Validierungsberichten.
• Unterstützung von Technologietransfer‑ und Skalierungsaktivitäten durch Übersetzung von Produktionsprozessen in klare, konforme Dokumentationen.
• Durchführung von Lücken- und Risikoanalysen sowie Entwicklung geeigneter Konzepte, Strategien und Begründungen.
• Schnittstelle zwischen Produktion, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und F&E zur Abstimmung technischer Anforderungen.
• Koordination der Dokumentationsaktivitäten und termingerechte Lieferung hochwertiger Dokumentationen gemäß internen Standards.
• Pflege der GMP‑Dokumentation im Routinebetrieb.
• Unterstützung von Prozessverbesserungen und CAPAs.
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Master Batch Records (MBRs) im PAS‑X von Bachem.

Kenntnisse

GMP‑Dokumentation

Technische Dokumentation

Stakeholder‑Management

MES‑PAS‑X‑Erfahrung

Prozessdokumentation

Englisch (fließend)

Deutsch (Muttersprache)

Ausbildung

Master-/Doktorabschluss in Chemie

Tools

PAS‑X MES

MBR‑Design

Jobbeschreibung

Bachem AG in Stein sucht einen Technischen Redakteur (a) 100%, der GMP‑Dokumentationen für die API‑Herstellung entwickelt, prüft und pflegt.Sie arbeiten eng mit Produktion, QA, Regulatory Affairs und F&E zusammen, um Technologietransfer, Prozessskalierung und kontinuierliche Verbesserungen zu unterstützen.

Der ideale Kandidat verfügt über einen Master/Doktor in Chemie, exzellente Deutschkenntnisse und fließendes Englisch, sowie Erfahrung mit MES/PAS‑X oder MBR‑Design.