Study Start Up Manager

Talentify; Montreal; Hybrid; CAD 165,000; Full time

Job summary

Une entreprise de recherche clinique recherche un Gestionnaire de Démarrage d'Étude à Montréal, QC. Le candidat idéal devra gérer la soumission de documents réglementaires, assurer la liaison avec les équipes et veiller au respect des exigences. Le rôle nécessite des compétences en négociation de contrats et une solide expérience en recherche clinique. Ce poste est permanent et hybride, avec un salaire de 165 000 $ par an.

Qualifications

• Doit avoir des compétences en négociation de contrat.
• Connaissance des législations réglementaires.
• Expérience en recherche clinique appréciée.

Responsibilities

• Développer une compréhension des législations régionales.
• Assister à la préparation et à la soumission des documents.
• Servir de contact principal pour les sites d'investigation.

Skills

Compétences en négociation de contrat et de budget

Examen réglementaire

Soutien au démarrage de l'étude et au site clinique

Recherche clinique

Job description

Gestionnaire de Démarrage d'Étude

En tant que Spécialiste du Démarrage de Site, vous serez responsable de développer une compréhension de la législation réglementaire, des directives et des pratiques dans les pays assignés avec le soutien du personnel senior. Vous assisterez à la compilation, à la préparation, à la soumission et à l'obtention de l'approbation des documents de soumission à l'IRB/IEC/Troisième corps/Autorité réglementaire conformément aux exigences locales. Votre travail comprendra également la liaison avec les fournisseurs internes et externes dans la génération des soumissions aux Autorités réglementaires. Vous effectuerez des révisions des documents de soumission finaux, organiserez la communication liée aux soumissions/résultats au sein de notre organisation et escaladerez les problèmes d'étude de manière appropriée et en temps opportun. Vous servirez également de contact principal pour les sites d'investigation et vous assurer que tous les documents nécessaires sont collectés en temps voulu. Le rôle comprend également de veiller à ce que toutes les activités de maintenance et de démarrage assignées soient sur la bonne voie et conformes aux attentes des clients, à l'ICH/GCP, aux SOP, au budget, à la qualité et aux lois et directives applicables. Vous serez également responsable de la mise à jour des documents d'étude lorsqu'il y a des changements de personnel d'étude/amendements et de veiller à ce que des documents de haute qualité soient classés et que les systèmes soient mis à jour de manière continue et en temps opportun. Avec l'orientation du gestionnaire de ligne et des collègues expérimentés, vous adapterez les formulaires de consentement éclairé et d'autres matériels destinés aux patients aux exigences spécifiques à chaque pays. Le rôle peut également impliquer de soutenir/assister le processus de négociation de contrat sous la supervision d'un collègue expérimenté ou d'un gestionnaire de ligne.

Study Start up Manager

As a Site Start Up Specialist, you will be responsible for developing awareness of regulatory legislation, guidance, and practices in assigned countries with the support of senior staff. You will assist in compiling, preparing, submitting, and obtaining approval of submission documents to IRB/IEC/Third body/Regulatory Authority in accordance with local requirements. Your job will also include liaising with internal and external vendors in the generation of Regulatory Authority submissions. You will perform reviews of final submission documents, organize communication related to the submissions/outcomes within our organization, and elevate study issues appropriately and timely. You will also serve as a primary contact for investigative sites and ensure all necessary documents are collected in a timely manner. The role includes ensuring that all assigned maintenance and Start-up activities are on track and in accordance with client expectations, ICH/GCP, SOPs, budget, quality, and applicable laws and guidelines. You will also be responsible for updating study documents when there are changes in study personnel/study amendments and ensuring high-quality documents are filed and systems are updated on an ongoing and timely basis. With guidance from the line manager and experienced colleagues, you'll adapt Informed Consent Forms and other patient-facing material to country-specific requirements. The role may also involve supporting/assisting the contract negotiation process under the supervision of an experienced colleague or line manager.

Responsibilities

• Develop awareness of regulatory legislation in assigned countries.
• Assist in the preparation and submission of submission documents.
• Liaise with internal and external vendors for submissions.
• Perform reviews of final submission documents.
• Organize and communicate on submissions and outcomes.
• Serve as a primary contact for investigative sites.
• Ensure all start-up and maintenance activities are on track.
• Update study documents in case of personnel changes or amendments.
• Adapt Informed Consent Forms to country-specific requirements.
• Support contract negotiation process under supervision.

Essential Skills

• Contract and budget negotiation skills.
• Regulatory review.
• Study start-up and clinical site support.
• Clinical research.

Additional Skills and Qualifications

• Effective communication.
• Problem‑solving ability.
• Attention to detail.
• Proactive attitude.

Work Environment

You will work in a dynamic environment where accuracy and meeting deadlines are crucial. You will have regular contact with both internal and external teams and will have the opportunity to develop your project management skills within the clinical research field.

Job Type & Location

This is a Permanent position based out of Montreal, QC.

Pay and Benefits

The pay range for this position is $165000.00 - $165000.00/yr.

Workplace Type

This is a hybrid position in Montreal, QC.

Actalent

Actalent est un chef de file mondial des services d’ingénierie et de sciences et des solutions de talents. Nous aidons les entreprises visionnaires à faire progresser leurs initiatives en matière d’ingénierie et de science en leur donnant accès à des experts spécialisés qui favorisent la mise à l’échelle, l’innovation et la mise en marché rapide. Avec un réseau de près de 30 000 consultants et plus de 4 500 clients aux États-Unis, au Canada, en Asie et en Europe, Actalent est au service d’un grand nombre des sociétés Fortune 500.

Actalent est un employeur souscrivant au principe de l’égalité des chances et accepte toutes les candidatures sans tenir compte de la race, du sexe, de l’âge, de la couleur, de la religion, des origines nationales, du statut d’ancien combattant, d’un handicap, de l’orientation sexuelle, de l’identité sexuelle, des renseignements génétiques ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.

Si vous souhaitez faire une demande d’accommodement raisonnable, tel que la modification ou l’ajustement du processus de demande d’emploi ou d’entrevue à cause d’un handicap, veuillez envoyer un courriel à [e-mail] pour connaître d’autres options d’accommodement.

Actalent is a global leader in engineering and sciences services and talent solutions. We help visionary companies advance their engineering and science initiatives through access to specialized experts who drive scale, innovation and speed to market. With a network of almost 30,000 consultants and more than 4,500 clients across the U.S., Canada, Asia and Europe, Actalent serves many of the Fortune 500. We are proud to be an Engineering News-Record (ENR) Top 500 Design Firm for our engineering design services and a ClearlyRated Best of Staffing® winner for both client and talent service.

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