Spécialiste en gestion de projets-assurance qualité

Place aux Jeunes; Saint-Roch-de-l'Achigan; Hybrid; CAD 113,000 - 147,000; Full time

Job summary

Une entreprise manufacturière recherche un(e) responsable qualité pour optimiser et gérer les processus qualité selon les normes ISO 9001 et 13485. Le candidat idéal aura plus de 10 ans d'expérience dans un environnement manufacturier médical, avec des responsabilités centrées sur la conformité et l'amélioration continue. Ce poste propose des avantages sociaux variés tels que l'assurance maladie complémentaire et du travail à domicile.

Benefits

Assurance Dentaire

Assurance Invalidité

Congés payés

Programme d'Aide aux Employés

Travail à domicile

Régime de retraite

Travail à domicile

Qualifications

• Minimum 10 ans d’expérience dans un poste d’assurance qualité dans le domaine manufacturier médical ou connexe.
• Expérience dans la mise en place et dans la gestion d’un système qualité.
• Formation d’auditeur interne souhaitée.

Responsibilities

• Piloter la mise en œuvre et l'amélioration continue du système de management de la qualité.
• Assurer une veille réglementaire et normative.
• Diriger la gestion du projet pour optimiser les processus qualité.

Skills

Gestion de la qualité

Connaissance des normes ISO 9001 et 13485

Bilinguisme écrit et oral

Autonomie et initiative

Sens de la communication

Education

Diplôme universitaire dans un domaine technique ou médical

Job description

Résumé de la fonction

Sous la supervision du Gestionnaire Affaires Réglementaires et Assurance Qualité, le/la titulaire du poste devra supporter l’équipe dans la gestion et l’optimisation des processus qualité et réglementaires, dans un environnement manufacturier.

Responsabilités

• Piloter la mise en œuvre, la gestion et l'amélioration continue du système de management de la qualité (QMS) selon les Normes ISO 9001 et 13485, ainsi qu’aux différentes réglementations applicables;
• Assurer une veille réglementaire et normative afin d'anticiper les évolutions et ajuster les processus qualité en conséquence;
• Diriger la gestion du projet dans le cadre de l’optimisation des processus qualité en collaboration avec les différentes parties prenantes; développer et mettre en œuvre des initiatives d'amélioration continue du QMS pour optimiser l'efficacité et la conformité aux normes ISO 9001 et 13485;
• Encadrer l'analyse des risques liés aux processus qualité et proposer des actions préventives pour minimiser les écarts de conformité;
• Contribuer à la révision, l’approbation et l’élaboration de la documentation qualité (procédures, SOP, formulaires, etc.) dans le cadre du maintien et de l’évolution du QMS.
• Préparer et accompagner les inspections réglementaires (Santé Canada, FDA, ISO, etc.) en fournissant la documentation et le support nécessaire;
• Superviser et soutenir la mise en œuvre des processus qualité clés : audits internes, CAPA, gestion documentaire, formation, gestion des fournisseurs, change control, etc., dans les différents sites de fabrication;
• Assurer le suivi des dossiers Qualité tel que CAPA, etc.;
• Coordonner et réaliser des audits internes & externes, et assurer le suivi des actions concernant les non-conformités et les observations détectées;
• Produire, analyser et présenter les indicateurs de performance (KPI) liés aux processus qualité, et proposer des axes d’amélioration.;
• Préparer et organiser les revues, et présenter les rapports aux équipes pertinentes ainsi qu’à la Direction;
• En collaboration avec le/la Gestionnaire, gérer le système de gestion des processus qualité et de la documentation, et assurer le suivi des formations internes en lien avec ce système (eQMS);
• Le titulaire du poste pourrait être appelé à voyager occasionnellement.

Qualifications

• Diplôme universitaire dans un domaine technique, médical, un atout;
• Minimum 10 ans d’expérience dans un poste lié à l’assurance qualité dans le domaine manufacturier médical ou connexe;
• Expérience dans la mise en place et dans la gestion d’un système qualité et amélioration continue;
• Expérience dans la gestion de projet;
• Maitrise des normes ISO 9001 et 13485;
• Connaissance des réglementations du domaine médical (FDA, MDR, Santé Canada);
• Formation d’auditeur interne;
• Bilinguisme écrit et oral, excellent sens de la communication;
• Professionnalisme et rigueur;
• Autonomie, initiative.

Avantages sociaux

• Assurance Dentaire
• Assurance Invalidité
• Assurance Maladie Complémentaire
• Assurance Vie
• Assurance Vision
• Congés payés
• Cotisation égale au RÉER
• Événements d'Entreprise
• Nourriture à Prix Réduit ou Gratuite
• Programme d'Aide aux Employés
• Programmes de Bien-être
• Régime de retraite
• Stationnement sur place
• Tenue Décontractée
• Travail à domicile