Senior Design Quality Engineer / Ingénieur principal en qualité de la conception

Boston Scientific Gruppe; Montreal (administrative region); Hybrid; CAD 83,000 - 132,000; Full time

Job summary

Boston Scientific recherche un Ingénieur principal en qualité de la conception pour diriger les activités d’assurance qualité de conception d’un dispositif médical critique en électrophysiologie. Vous serez autonome pour résoudre des défis techniques complexes couvrant matériel, logiciel et système, et influencerez les initiatives qualité tout au long du cycle produit.

Basé à Montréal dans un cadre hybride, le poste exige au moins trois jours sur site par semaine.

Qualifications

• Compréhension des contrôles de conception et du cycle de vie des dispositifs médicaux.
• Connaissance des normes ISO 14971, ISO 13485 et IEC 62304 et des exigences 21 CFR 820.
• Capacité à diriger des projets complexes et à encadrer des ingénieurs juniors.
• Maîtrise des analyses AMDE/FMEA et des enquêtes CAPA.

Responsibilities

• Agir comme autorité technique en qualité pour l’intégration système et la conception.
• Diriger les activités de contrôle de conception et la gestion des risques.
• Collaborer avec R&D, réglementaire, fabrication et clinique pour assurer conformité.
• Maintenir les dossiers de gestion des risques et guider les décisions de conception.
• Piloter les enquêtes sur défaillances et les actions préventives et correctives.
• Mentorats et soutien aux ingénieurs juniors sur les meilleures pratiques.

Skills

Gestion des risques

Qualité de conception

Gestion de projets

Conformité réglementaire

CAPA et AMDE/FMEA

Leadership technique

Communication

Influence auprès des parties prenantes

Education

Baccalauréat en génie mécanique/électrique/logiciel/biomédical ou discipline technique connexe

Job description

Senior Design Quality Engineer / Ingénieur principal en qualité de la conception

Diversité - Innovation - Bienveillance - Collaboration mondiale - Esprit gagnant - Bienveillant - Haute performance

Chez Boston Scientific, nous vous donnerons l’opportunité d’exploiter tout ce qui est en vous en travaillant dans des équipes d’employés diversifiés et hautement performants, pour relever certains des défis les plus importants de l’industrie de la santé. Grâce à l'accès aux derniers outils, informations et formations, nous vous aiderons à faire progresser vos compétences et votre carrière. Ici, vous serez accompagné dans votre progression - quelles que soient vos ambitions.

À propos du poste :

Nous offrons une opportunité à fort impact pour un(e) professionnel(le) senior en qualité de conception afin de diriger les activités d’assurance qualité de conception pour un dispositif médical critique dans le domaine de l’électrophysiologie. Ce rôle nécessite une personne autonome capable de gérer de façon indépendante des défis techniques complexes et de développer des solutions couvrant les domaines matériel, logiciel et système. À ce titre, vous influencerez les initiatives stratégiques en qualité, encadrerez des ingénieurs juniors et agirez comme ressource clé auprès d’équipes interfonctionnelles afin d’assurer la sécurité des produits, la conformité réglementaire et la robustesse de conception.

Mode de travail :

Chez Boston Scientific, nous valorisons la collaboration et la synergie. Ce poste hybride est basé à Montréal, Canada, et requiert une présence sur site d’au moins trois (3) jours par semaine.

Parrainage de visa :

Boston Scientific n’offrira pas, à ce stade, de parrainage ni ne prendra en charge le parrainage d’un visa de travail pour ce poste.

Vos responsabilités comprendront :

• Agir à titre d’autorité technique au sein de la qualité pour l’intégration système, les décisions de conception, la gestion des risques ainsi que le développement et la validation des logiciels.
• Diriger de façon autonome les activités de contrôle de conception pour les équipements, incluant la planification de la conception et du développement, la gestion des risques, la vérification et la validation de conception, avec un fort accent sur la robustesse de la conception et de la documentation système.
• Collaborer étroitement avec les équipes R&D, réglementaires, de fabrication et cliniques afin de fournir des conseils d’expert sur les aspects de conception et de conformité tout au long du cycle de vie du produit.
• Assurer la gestion et le maintien des dossiers complets de gestion des risques (analyses des dangers, AMDE/FMEA), en couvrant le matériel, les logiciels et les systèmes, et en appliquant des stratégies avancées d’atténuation des risques pour orienter les décisions de conception.
• Diriger les enquêtes sur les causes fondamentales et la résolution des défaillances de tests, CAPA, NCEP et plaintes, en pilotant les actions correctives et préventives avec un minimum de supervision.
• Offrir du mentorat et du soutien aux ingénieurs juniors en matière de meilleures pratiques d’assurance qualité de conception, d’exigences réglementaires et de processus qualité.
• Identifier de manière proactive les lacunes et les opportunités d’amélioration continue des processus, outils et documents de développement de produits.
• Agir comme principal point de contact pour l’assurance qualité de conception lors des audits internes, externes et inspections réglementaires.
• Gérer efficacement plusieurs priorités et projets de façon autonome, faire preuve d’un solide jugement en contexte d’ambiguïté et influencer les équipes projet vers des décisions et comportements axés sur la qualité.

Qualifications requises :

• Baccalauréat en génie mécanique, électrique, logiciel, biomédical ou dans une discipline technique connexe.
• 7+ années d’expérience en assurance quality, qualité de conception, qualité logicielle ou rôles connexes dans l’industrie des dispositifs médicaux.
• Expertise démontrée en contrôles de conception, gestion des risques (ISO 14971), réglementation des systèmes qualité (21 CFR 820) et systèmes de gestion de la qualité (ISO 13485).
• Capacité éprouvée à diriger de façon autonome des projets complexes de développement de produits, incluant des activités qualité pour les logiciels et les systèmes, de la conception à la réalisation.
• Expérience dans l’élaboration et le maintien de la documentation des risques (AMDE/FMEA, analyses des dangers) avec une portée couvrant le matériel, les logiciels et les systèmes.
• Solides compétences en résolution de problèmes, incluant la direction d’analyses des causes fondamentales et d’enquêtes CAPA.
• Excellentes habiletés de communication, avec la capacité d’influencer des parties prenantes à tous les niveaux et de diriger des initiatives interfonctionnelles.
• Capacité à évoluer dans un environnement dynamique et à naviguer dans l’ambiguïté avec un jugement éclairé.

Qualifications souhaitées :

• Expérience en mentorat ou en encadrement d’ingénieurs juniors dans des activités d’assurance qualité de conception ou d’ingénierie logicielle/systèmes.
• Expérience avec des équipements capitaux.
• Connaissance des normes de qualité logicielle (IEC 62304) et des principes de développement logiciel/système.
• Expérience préalable sur des systèmes de cartographie cardiaque ou des plateformes de dispositifs médicaux complexes similaires.
• Solides compétences en gestion de projet et familiarité avec les méthodologies de développement agiles.

D de larequête:629670

Salaireminimum:83,300$

Salairemaximum:132,300 $

La fourchette derémunérationprévueet lavaleurdesavantagessociauxde base etoptionnelsoffertspar Boston Scientific (BSC) – voir www.bscbenefitsconnect.com –varierontenfonctiondel’emplacementréeldu poste etd’autresfacteurspertinentsprisencompte pourdéterminerlarémunérationréellepourcerôle. Larémunérationseraproportionnelleauniveaud’expérienceet de formationdémontré, à la formationpertinente,incluantleslicenceset les certifications,ainsiqu’àd’autresbesoinsorganisationnelsouopérationnelspertinents.

Larémunérationpour lesrôleshoraireset non-ventespeutégalementinclureunerémunérationvariable de temps àautre(parexemple, desheuressupplémentairesetuneprime de quarts de travail) etuneprimecibleannuelle(sousréservedel’admissibilitéau régime etd’autresexigences).

Larémunérationpour despostessalariéset non-ventespeutégalementinclureunerémunérationvariable, c.-à-d.uneprimeannuellecibleet desincitatifsà longterme(sousréservedel’admissibilitéau régime etd’autresexigences).

Larémunérationdespostesliésà la vente estrégiepar le plan derémunérationdes ventes avecincitatifs(quicomprendcertainsincitatifsannuelsnondiscrétionnairesfondéssur desobjectifsprédéterminés).

Notre organisation est présente partout au Canada et dispose d’une représentation commerciale dans 140 pays.

Ce poste implique une collaboration régulière avec des collègues, des clients et des parties prenantes partout au Canada, aux États-Unis et/ou à l’international. La maîtrise de l’anglais est donc essentielle afin d’assurer une communication et une coordination efficaces. La connaissance de l’anglais est nécessaire pour consulter divers documents et maintenir une communication efficace lors d’interactions avec des clients ou des fournisseurs externes.

Comme indiqué dans la description de poste, ce poste exige de communiquer, tant à l’oral qu’à l’écrit, avec d’autres équipes de Boston Scientific situées partout au Canada, aux États-Unis et/ou avec nos clients et partenaires internationaux. Les clients et partenaires internationaux représentent une part importante de nos activités. À la suite d’une évaluation, nous avons déterminé que les fonctions du poste deSenior Design Quality Engineer / Ingénieur principal en qualité de la conceptionexigent la connaissance de l’anglais, en plus du français (à l’oral et à l’écrit). Nous avons également déterminé que les compétences en anglais déjà exigées des autres employés ne permettent pas l’exécution des tâches nécessitant l’utilisation de l’anglais qui sont liées au poste deSenior Design Quality Engineer / Ingénieur principal en qualité de la conception.

Toutefois, au Québec, Boston Scientific limite autant que possible le nombre de postes pour lesquels la connaissance d’une langue autre que le français est exigée. Boston Scientific exige la maîtrise de l’anglais uniquement lorsqu’elle est nécessaire à l’exercice des fonctions de l’employé.

Boston Scientific transforme des vies grâce à des technologies médicales novatrices qui améliorent la santé des patients partout dans le monde. Chef de file mondial dans le domaine des technologies médicales depuis plus de 45 ans, nous faisons progresser la science au service de la vie en offrant une vaste gamme de solutions hautement performantes qui répondent aux besoins non comblés des patients et contribuent à réduire les coûts des soins de santé. Notre portefeuille de dispositifs et de traitements aide les médecins à diagnostiquer et à traiter des maladies et affections complexes dans les domaines cardiovasculaire, respiratoire, digestif, oncologique, neurologique et urologique. Pour en savoir plus, consultez www.bostonscientific.com et suivez-nous sur LinkedIn .