Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate, Schwerpunkt parenterale Darr[...]

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Rhein; On-site; CAD 146,000 - 196,000; Full time

Job summary

Ein führendes pharmazeutisches Unternehmen sucht einen Qualified Person für klinische Prüfpräparate in Rhein, Saskatchewan. Die Rolle umfasst Verantwortung für die Herstellung und Prüfung von aseptisch hergestellten Arzneiformen. Ideale Kandidaten haben ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und exzellente Kenntnisse in GMP. Ein attraktives Gehalt und flexible Arbeitsmodelle werden geboten.

Benefits

Attraktive Vergütung

Flexibles Arbeitsmodell

Umfassendes Gesundheitsmanagement

Vielfältige Karrieremöglichkeiten

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung.
• Kompetenz in der Qualitätsbeurteilung von Wirkstoffen.

Responsibilities

• Verantwortung für Herstellung und Zulassung von klinischen Prüfpräparaten.
• Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.
• Leitung von Initiativen zur Prozessverbesserung.

Skills

Analytisches Denkvermögen

Prozessverbesserung

GMP Kenntnisse

Interkulturelle Zusammenarbeit

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Education

Hochschulstudium der Pharmazie

Job description

AbbVies Mission ist es, innovative Medikamente zu entdecken, die im Heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir streben danach, in verschiedensten therapeutischen Schlüsselbereichen einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen auszuüben: Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften, Augenheilkunde, Virologie, Frauengesundheit und Gastroenterologie sowie Produkte und Dienstleistungen aus dem gesamten Portfolio von AbbVie im Bereich der Allergan Ästhetik. Für weitere Informationen über AbbVie besuche uns bitte unter www.abbvie.com .

Herzlich willkommen bei AbbVie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!

Gemeinsam Großes bewegen - als

Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate, Schwerpunkt parenterale Darreichungsformen (Bulk Drug Substance und Bulk Drug Product) (all genders) (Vollzeit, unbefristet)

REF : R00134074

Gestalte als Qualified Person (QP) die Zukunft der klinischen Prüfpräparate und übernimm die entscheidende Verantwortung für Herstellung, Prüfung und Zulassung – mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellte Darreichungsformen. In einem modernen, dynamischen Umfeld sorgst Du durch aktives Qualitätsmanagement, konsequente Compliance und enge Teamarbeit für höchste Standards und innovative Prozessoptimierung. Werde Teil unseres Expertenteams und setze maßgebliche Impulse für Qualität und Fortschritt.

Verantwortlichkeiten

• Ausübung der Funktion als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person gemäß gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben (z. B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, CTR No 536/2014)
• Verantwortung für die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen von klinischen Prüfpräparaten, einschließlich importierter Produkte, intern (Pilot Plant) als auch extern (TPM/TPL), mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellten Arzneiformen (Drug Product)
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, Übereinstimmung mit IND/IMPD Einreichungen und der Produktqualität/-sicherheit
• Prüfung, Genehmigung und Bearbeitung von produktions- und prüfungsrelevanten Dokumenten, inkl. Abweichungen, OOS und Validierungen
• Bearbeitung und Genehmigung von Abweichungen inklusive Ursachenermittlung, pharmazeutische Beurteilung und Festlegung von CAPA‑Maßnahmen
• Entwicklung und Genehmigung von Spezifikationen für Wirkstoffe (Drug Substance) und Bulkware (Drug Product)
• Mitarbeit in interdisziplinären Produktentwicklungsteams (z. B. CMC Teams, Supply‑Chain‑Management) und Expertenunterstützung für Bulkware
• Mitarbeit an Qualitätssicherungsverträgen (TQA) zwischen AbbVie und Partnerfirmen, Akquisitionen, Lohnherstellern, Lohnprüfern, anderen Dienstleistern sowie anderen Einheiten und Niederlassungen von AbbVie, Sicherstellung der Einhaltung der Vertragsinhalte sowie Compliance
• Mitwirkung bei Audits, Inspektionen sowie Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und GMP‑Situation bei Due‑Diligence‑ und Inlicensing‑Aktivitäten
• Leitung von Initiativen und Entwicklung innovativer Konzepte für Prozessverbesserungen zur Steigerung von Effizienz und Verbesserung der Compliance

Qualifications

Erfahrungen, die Dich zu einem starken Kandidaten für diese Rolle machen:

• Apotheker – erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker
• Sachkenntnis als Sachkundige Person nach § 15(1) AMG notwendig

Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln

Kompetenz in der Qualitätsbeurteilung von Wirkstoffen, Sachkenntnis nach § 15 Abs. 3a AMG zur Freigabe von Wirkstoffen erwünscht

Weiterbildung zum Fachapotheker erwünscht (vorzugsweise Pharmazeutische Analytik, Pharmazeutische Technologie oder Arzneimittelinformation)

Sehr gute Kenntnisse in GMP (D, EU, US) und internationalem Pharmarecht

Sehr gute Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln (Schwerpunkt parenterale Darreichungsformen)

Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen mit systematischer Analyse komplexer Situationen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlösungsstrategien

Fachwissen und Führungsstärke zur Führung eines lösungsorientierten wissenschaftlich‑technischen Dialogs mit Leitungsfunktionen unterschiedlichster Fachbereiche

Hohes Maß an Eigeninitiative und Motivation sowie ein teamorientierter Arbeitsstil

Ausgeprägte Fähigkeit zur interkulturellen und abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit sowie eine netzwerkorientierte Arbeitsweise zum Aufbau tragfähiger Beziehungen mit externen Stellen (Behörden, Partnern, Kunden)

Klar, logische und überzeugende Vermittlung von Qualitätsinhalten in angrenzenden Fachabteilungen lokal und global, der globalen QA‑Organisation sowie Partnern und Kunden zur Entwicklung geeigneter Lösungen und Systeme

Grundkenntnisse Lean Six Sigma und Projektmanagement

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst
• Mit einer offenen Unternehmenskultur
• Mit einer attraktiven Vergütung
• Mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor
• Mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work‑Life‑Balance
• Mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits‑ und Bewegungsprogrammen
• Mit betrieblichen Sozialleistungen
• Mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation
• Mit hochkarätigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten
• Mit einem starken, internationalen Netzwerk

Additional Information

Wir wurden mehrfach und weltweit zum »Great Place to Work« gewählt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern die Flexibilität zu bieten, die eine gesunde Work‑Life‑Balance gewährleistet. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und die Gesellschaft ernst und konzentrieren uns deshalb darauf, regelmäßig etwas zurückzugeben. Wir engagieren uns für Gerechtigkeit, Gleichheit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) – das ist von grundlegender Bedeutung für uns. Dazu gehört die Wertschätzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer integrativen Kultur und der würdevolle und respektvolle Umgang mit allen Mitarbeitern.

Bei AbbVie zählt Dein individueller Beitrag – hilf uns, gemeinsam Großes zu bewegen. Sei ein Teil von unserem Erfolg und wachse mit uns – und wachse über Dich hinaus! Klingt wie die perfekte Karrierechance für Dich? Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung. Alles, was Du benötigst, ist ein vollständiger Lebenslauf – alles Weitere besprechen wir dann persönlich mit Dir.

Hast Du noch Fragen? Schicke gerne eine E‑Mail an [e-mail] – wir freuen uns auf Deine Kontaktaufnahme!

AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives and serving our community. Equal Opportunity Employer / Veterans / Disabled.

PEOPLE. PASSION. POSSIBILITIES.

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

EUR

YEAR 90000.0 120000.0

Ludwigshafen am Rhein 67061 AbbVie-Allee