Regulatory Data & Content Professional - Disclosures

Roche; Mississauga; On-site; CAD 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Une entreprise biopharmaceutique internationale recherche un Disclosure Specialist à Mississauga pour gérer la divulgation des essais cliniques en respectant les exigences réglementaires. Le candidat doit posséder un diplôme en Sciences de la Vie et une expérience significative dans un environnement inter-fonctionnel. Ce poste requiert d'excellentes compétences en communication et la capacité à travailler de manière autonome tout en respectant des délais stricts.

Qualifications

• Détenir au moins 5 ans d'expérience pertinente.
• Capacité à mener des projets complexes de manière autonome.
• Maîtrise des réglementations concernant la divulgation des essais cliniques.

Responsibilities

• Soumettre des documents de protocole pour préparation et contrôle de qualité.
• Gérer des entrées de registre et mesurer les délais et objectifs.
• Collaborer avec les équipes pour acquérir données et approbations.

Skills

Leadership d'équipes inter-fonctionnelles

Compétences interpersonnelles

Compréhension du processus de développement de médicaments

Compétences en informatique (Microsoft Office, Adobe Acrobat)

Excellente communication en anglais

Education

Diplôme en Sciences de la Vie ou équivalent

Tools

Microsoft Office Suite

Adobe Acrobat

Job description

Chez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement. Voici comment nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

The Opportunity

We are looking for individuals with diverse experiences to enhance our capabilities at Roche and make a meaningful impact for patients. This role supports both Roche Pharma and Diagnostics by managing trial registration, results posting in line with US and EMA regulations, and ensuring document transparency through the redaction and public release of clinical study documents (e.g., CSRs, protocols) as required by EMA, Health Canada, and FDA regulations, as well as the Roche Data Sharing Policy. Partnering with internal stakeholders, this role ensures compliance with regulatory requirements while safeguarding Personal Protected Data (PPD) and Company Confidential Information (CCI). The Disclosure Specialist will also engage with Health Authorities and Affiliates to set appropriate disclosure levels and actively participate in industry groups to stay informed and influence emerging regulatory developments.

• Lead accurate and timely posting of Genentech and Roche clinical trial protocols and study results on public trial registration websites such as ClinicalTrials.gov and the EU results registry.

• Identify studies requiring registry and results postings, ensuring responsible PDR management and staff are informed of timelines, deadlines, and requirements.

• Liaise with project teams and affiliates to ensure they understand their regulatory disclosure responsibilities.

• Submit protocol documents for registry entry preparation and quality control checks to ensure consistency within the registry, protocol, and across franchises.

• Collaborate with cross-functional team members to acquire data, reviews, and approvals needed to complete registry and results entries on internal and external websites.

• Monitor workflows for registry and results entries to ensure they are completed on time and meet objectives.

• Manage document and data uploads in applicable systems, while tracking correspondence with cross-functional teams to ensure timely responses.

Who you are

• Possess a degree in Life Sciences (or equivalent) with at least 5 years of relevant experience, and a proven ability to independently lead complex molecule and molecule-enabling projects.

• Demonstrated experience in leading cross-functional teams, generating insights, and working effectively in a matrix-based, global environment with strong interpersonal and communication skills.

• Solid understanding of the drug development process, relevant regulations (e.g., clinical trial disclosure, GxP, GCP), and working knowledge of multidisciplinary functions such as clinical development, clinical operations, and biostatistics.

• Proficiency in computer skills, including Microsoft Office Suite (Word, PowerPoint, Excel) and Adobe Acrobat, with fluency in English (both verbal and written).

• Previous experience in regulatory affairs or other product development functions is preferred, along with the ability and willingness to travel as needed.

Relocation benefits are not available for this position

Qui nous sommes

Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde sont dédiés à faire progresser la science et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits de Diagnostique. Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à conserver nos grandes ambitions, afin de fournir des solutions de santé qui changent des vies et ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.