Quality Assurance (QA) Specialist (English / French)

Apotex; Quebec; On-site; CAD 60,000 - 80,000; Full time

Job summary

A leading Canadian pharmaceutical company is seeking a Quality Assurance professional responsible for incoming material and finished product release, quality complaint handling, and documentation management. Candidates must hold a B.Sc. in a relevant field and possess a minimum of 3 years of experience in a GMP environment. Bilingual communication skills in English and French are essential. The role requires detail-oriented individuals capable of working in a dynamic environment.

Qualifications

• Minimum of 3 years progressive experience in QA in a GMP environment.
• Knowledge of Good Manufacturing Practice (GMP) requirements.
• Excellent communication skills in both English and French.

Responsibilities

• Perform the verification of documents for incoming materials and finished products.
• Handle quality complaints and track evaluations and communications.
• Ensure timely creation, tracking and closure of quality events and CAPA.

Skills

Detail oriented

Good written and verbal communication skills in English and French

Ability to make sound quality decisions

Ability to work in a dynamic environment

Education

B.Sc. in sciences or closely related technical discipline

Certificate in Quality Assurance

Job description

About Apotex Inc.

Apotex is a Canadian-based global health company. We improve everyday access to affordable, innovative medicines and health products for millions of people worldwide, with a broad portfolio of generic, biosimilar, innovative branded pharmaceuticals and consumer health products. Headquartered in Toronto, with regional offices globally, including in the United States, Mexico and India, we are the largest Canadian-based pharmaceutical company and a health partner of choice for the Americas for pharmaceutical licensing and product acquisitions.

Job Summary - RÉSUMÉ DU POSTE

• Responsible for incoming material and finished product release
• Responsible for handling quality complaints and annual product quality reviews
• Responsible for managing Change Control, Investigation / OOS and CAPA programs
• Responsible for interacting with suppliers and clients on quality matters
• Responsible for documentation and records management according to internal procedures
• Responsable de la libération des matières premières et des produits finis
• Responsable du traitement des plaintes qualité et des revues annuelles de la qualité des produits
• Responsable de la gestion des programmes de Contrôle des Changements, Investigations (Plaintes, Deviations et OOS) et MCMP.
• Responsable des interactions avec les fournisseurs et les clients sur les questions de qualité
• Responsable de la gestion de la documentation et des enregistrements selon les procédures internes

Job Responsibilities

Incoming Material and Finished Product Release Perform the verification of all documents required to release incoming materials for use in production, where and when applicable

Perform the verification of all documents required to release finished products.

When applicable, request additional testing samples or perform any additional steps required to evaluate the quality of the product / material.

When applicable, ensure that product stability studies are initiated and conducted at appropriate intervals and that documentation is available at Searchlight.

Quality Complaint Handling and APQR Log, track and evaluate the quality complaints and ensure adequate communication and timely follow ups with clients and suppliers

Work with the assigned third party for Adverse Event reporting

Ensure adequate investigation

Define appropriate CAPAs

Track, evaluate and dispose of products returned by the clients where applicable

Schedule, request, perform and complete annual product quality reviews as per internal procedure and in collaboration with other Searchlight departments and suppliers

Quality Events, CAPA and Change Control Handling

Ensure timely creation , tracking and closure of quality events, CAPA and change control

Perform or assist other departments in problem identification, immediate actions, root cause analysis and CAPA identification

Track related quality system key performance indicators (KPI)

Train employees on quality systems program

Ensure timely creation, tracking and closure of quality events, CAPA and change control

Review closed quality events, CAPA and change control, and ensure proper documentation

Document Control

Ensure timely review and implementation of SOPs and other QMS documentation

Ensure master product documentation is available and current per internal procedure

Follow up and ensure quality events are processed according to required timelines

Others Any other tasks as required by the QA manager or delegate.

Responsible for reporting adverse events associated with Searchlight products.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

LIBÉRATION DES MATIÈRES PREMIÈRES ET DES PRODUITS FINIS Vérifier tous les documents requis pour la libération des matières premières destinées à la production, lorsque cela s’applique

Vérifier tous les documents requis pour la libération des produits finis

Le cas échéant, demander des échantillons supplémentaires pour essais ou effectuer toute étape supplémentaire nécessaire à l’évaluation de la qualité du produit / matériau

Le cas échéant, s’assurer que les études de stabilité des produits sont lancées et menées à intervalles appropriés et que la documentation est disponible chez Searchlight.

GESTION DES PLAINTES QUALITÉ ET RAPPORTS ANNUELS DE QUALITÉ DES PRODUITS (APQR) Enregistrer, suivre et évaluer les plaintes qualité et assurer une communication adéquate et un suivi rapide avec les clients et les fournisseurs

Collaborer avec le tiers désigné pour les rapports d’événements indésirables

Mener des enquêtes adéquates

Définir les CAPA appropriés

Suivre, évaluer et disposer des produits retournés par les clients, le cas échéant

Planifier, demander, réaliser et compléter les revues annuelles de la qualité des produits selon la procédure interne et en collaboration avec les autres départements de Searchlight et les fournisseurs

Gestion des événements qualité, CAPA et contrôle des changements

Assurer la création, le suivi et la clôture en temps opportun des événements qualité, CAPA et contrôles des changements

Réaliser ou aider les autres départements à identifier les problèmes, prendre des mesures immédiates, analyser les causes profondes et identifier les CAPA

Suivre les indicateurs de performance clés (KPI) du système qualité

Former les employés au programme des systèmes qualité

Réviser les événements qualité, CAPA et contrôles des changements clôturés, et s’assurer de la bonne documentation

Contrôle de documents

Assurer la révision et la mise en œuvre en temps opportun des procédures opérationnelles normalisées (SOP) et autres documents du SMQ

S’assurer que la documentation maître des produits est disponible et à jour selon la procédure interne

Faire le suivi et s’assurer que les événements qualité sont traités dans les délais requis

Autres Toute autre tâche demandée par le responsable AQ ou son délégué

Responsable de la déclaration des événements indésirables associés aux produits Searchlight

Job Requirements

Educational & Training Requirements

REQUIRED: Minimum B.Sc. in sciences or closely related pertinent technical discipline

Knowledge of Good Manufacturing Practice (GMP) requirements

ASSET: Certificate in Quality Assurance

Experience

• REQUIRED: Minimum of 3 years progressive experience in QA in a GMP environment, in the pharmaceutical industry, or closely related industry

Knowledge & Skills Requirements

Detail oriented, accurate and reliable

Ability to make sound quality decisions

Good written and verbal communication skills in both English and French

Ability to work in a dynamic environment with changing priorities and / or defined / tight timelines

Formation et Éducation

Requis

• Minimum B.Sc. ou dans une discipline technique connexe pertinente.
• Connaissance des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Aptes

• Certificate in Quality Assurance

Connaissances & Compétences Requirements

Souci du détail, précision et fiabilité

Capacité à prendre des décisions éclairées en matière de qualité

Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais et en français

Capacité à travailler dans un environnement dynamique avec des priorités changeantes et / ou des délais serrés

Expérience: Requis

• Minimum 3 ans d’expériences en AQ dans un environnement BPF dans l’industrie pharmaceutique ou industrie connexe.

At Apotex, we are committed to fostering a welcoming and accessible work environment, where everyone feels valued, respected, and supported to succeed.

We offer accommodation for applicants with disabilities as part of its recruitment process. If you are contacted to arrange for an interview or testing, please advise us if you require an accommodation.