Gestionnaire d’études cliniques / Manager, Clinical Trial

Bristol Myers Squibb; Montreal; On-site; CAD 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Une entreprise pharmaceutique recherche un Gestionnaire d’études cliniques à Montréal pour superviser des études cliniques à l'échelle nationale. Le rôle implique la gestion de l'exécution des études, la coordination d'équipes interfonctionnelles et la communication avec divers intervenants. Le candidat idéal aura au moins 4 ans d'expérience dans l'industrie et une formation en sciences de la vie. Cette position offre une structure de travail hybride, alliant télétravail et présence en bureau.

Benefits

Travail hybride

Opportunités de croissance

Programmes de bien-être

Qualifications

• Minimum de 4 ans d'expérience connexe dans l'industrie.
• Compréhension approfondie des BPC et réglementations.
• Compétences exceptionnelles en organisation et planification.

Responsibilities

• Gérer la supervision des études à l’échelle nationale.
• Coordonner les équipes interfonctionnelles.
• Assurer le suivi des inscriptions aux études.

Skills

Gestion de projet

Connaissance des études cliniques

Communication efficace

Gestion des risques

Education

Baccalauréat en sciences de la vie

Job description

Overview

Working with Us

Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You’ll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams. Take your career farther than you thought possible.

Poste : Gestionnaire d’études cliniques

Lieu : Montréal (Saint-Laurent), Québec

Type d’emploi : Permanent

Chez Bristol Myers Squibb, nous sommes inspiré(e)s par une seule vision : transformer la vie des patients grâce à la science. Dans les domaines de l’oncologie, de l’hématologie, de l’immunologie et des maladies cardiovasculaire et l’un des pipelines les plus prometteurs de l’industrie, chacun(e) de nos collègues passionné(e)s contribue aux innovations qui entraînent des changements significatifs. Nous apportions une touche humaine à chaque traitement dont nous sommes les pionniers. Notre organisation suit une structure de travail hybride où les employés peuvent travailler à distance ou au bureau 50% du temps.Rejoignez-nous et faites la différence.

Résumé du poste

Assurer la supervision des études et la gestion de l’exécution (temps, budget, qualité) à l’échelle nationale, du démarrage à la clôture. Le titulaire du poste agit à titre de personne-ressource principale à l’échelle nationalepour les intervenants en interne et en externe.

Responsabilités du rôle

Assurer la coordination des équipes interfonctionnelles nationales et agir à titre de personne-ressource principale à l’échelle d’un pays de concert avec le gestionnaire de protocole et les autres membres de l’équipe des études à l’échelle mondiale.

Coordonner, de concert avec d’autres intervenants en interne dans le pays, le processus de faisabilité des centres à l’échelle nationale, y compris la proposition et la validation des objectifs des études menées dans le pays.

Établir une stratégie de recrutement de patients et d’atténuation des risques pour le pays. Assurer la coordination du recrutement des patients et veiller à ce que les objectifs et les délais d’inscription aux études soient respectés à l’échelle nationale.

Diriger les efforts de résolution de problèmes, y compris la gestion des risques, les imprévus, la résolution des problèmes et, le cas échéant, la transmission de ceux-ci aux intervenants appropriés.

Évaluer et établir les fournisseurs pendant la période de démarrage de l’étude (localement).

Préparer les réunions avec les investigateurs et y participer.

S’assurer que les données saisies dans les systèmes de gestion des études cliniques sont à jour et complètes et que le personnel de l’entreprise à l’échelle nationale et des centres de recherche clinique a accès aux systèmes eDC et des fournisseurs.

Valider les documents de l’étude (c.-à-d. protocole, FCÉ, matériel destiné aux patients).

Superviser la préparation des documents propres au pays (par exemple, les amendements globaux spécifiques).

Préparer le matériel pour les visites de démarrage des études aux centres de recherche. S’assurer que les fichiers principaux des études sont complets et confirmés auprès de l’équipe locale (à l’échelle nationale et dans les centres).

Examiner les rapports de visite de surveillance dans les centres, prendre les mesures nécessaires dans les délais prescrits, transmettre les problèmes aux intervenants appropriés et veiller à la consignation adéquate des problèmes.

Coordonner le verrouillage des bases de données et le suivi des requêtes. Veiller au respect des échéanciers.

Veiller à ce que les études menées dans le pays qui lui sont assignées soient prêtes pour l’inspection.

Soutenir les activités de préinspection et d’inspection par les autorités sanitaires.

Coordonner, définir et rédiger les mesures correctrices et préventives et assurer la mise en œuvre des résultats des vérifications à l’échelle nationale. Diriger l’examen, la mise en œuvre et l’achèvement des mesures correctrices et préventives.

Diriger les réunions des équipes des études à l’échelle locale.

Examiner et approuver les paiements (en fonction du niveau d’approbation) et gérer les demandes d’indemnisation des patients (le cas échéant).

Gérer les relations avec les centres (y compris les questions liées aux organismes de recherche indépendants).

Effectuer à l’occasion des visites d’évaluation préalables à l’étude et des visites de démarrage dans les centres.

Effectuer à l’occasion des activités de clôture des centres, y compris après la fin des études.

Agir à l’occasion comme personne-ressource pour les centres.

Contribuer à l’occasion à la préparation de présentations aux autorités sanitaires locales, aux comités d’éthique et à d’autres instances pertinentes et obtenir leur approbation.

Attentes liées à des tâches de cadres supérieurs

Collaborer avec le gestionnaire du protocole, le cadre hiérarchique et / ou le chef des opérations cliniques pour aider à résoudre des problèmes complexes à l’échelle locale et / ou mondiale.

Agir comme personne-ressource clé pour ses collègues en fournissant des conseils, en dirigeant la formation et en agissant comme mentor auprès des autres membres de l’équipe au moyen d’un processus de mentorat faisant appel à des présentations officieuses ou officielles.

May be assigned as a Lead CTM for a study locally and as determined by leadership.

Qualifications

Baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie ou l’équivalent.

Gestionnaire d’études cliniques : Minimum de 4 ans d’expérience connexe dans l’industrie.

Gestionnaire principal d’études cliniques : Minimum de 6 ans d’expérience connexe dans l’industrie.

Expérience dans la direction ou en tant que membre actif d’équipes interfonctionnelles, de groupes de travail ou d’initiatives locales et mondiale.

Compétences et aptitudes essentielles

Compréhension approfondie des BPC, des lignes directrices de l’ICH et du contexte réglementaire national.

Connaissance et compréhension approfondies des processus, de la réglementation et de la méthodologie dans le domaine de la recherche clinique.

Compréhension de l’environnement clinique et connaissance pratique d’une variété de contextes médicaux et de la gestion des dossiers médicaux.

Compétences exceptionnelles démontrées en organisation et en planification et capacité de prendre des décisions de façon autonome.

Solides compétences en matière d’organisation et de gestion du temps et capacité de gérer efficacement de multiples priorités concurrentes.

Aptitude pour la pensée critique et l’analyse des risques.

Excellentes aptitudes pour la communication avec une forte orientation client, capacité de gérer les clients internes et externes à tous les échelons de l’organisation.

Compétences dans l’utilisation de la technologie.

Bonne maîtrise de la communication orale et écrite, tant en français qu’en anglais.

Avis de non-responsabilité : les responsabilités énumérées ci-dessus ne sont qu’un résumé et les autres responsabilités seront des exigences telles qu’attribuées

Pourquoi postuler

À travers le monde, nous sommes passionné(e)s par la volonté d’avoir un impact sur la vie des patients atteints de maladies graves. Nos valeurs communes de passion, d’innovation, d’urgence, de responsabilité, d’inclusion et d’intégrité font ressortir le potentiel le plus élevé de chacun(e) de nos collègues. Bristol Myers Squibb reconnaît l’importance de l’équilibre et de la flexibilité dans notre environnement de travail. Nous offrons une grande variété d’avantages, de services et de programmes compétitifs qui fournissent à nos employé(e)s les ressources nécessaires pour poursuivre leurs objectifs, tant au travail que dans leur vie personnelle. Nous vous invitons à transmettre votre curriculum vitae en ligne et nous nous ferons un plaisir de vous contacter si votre candidature est retenue pour une entrevue dans nos bureaux de Saint-Laurent. Au plaisir de vous rencontrer!

Position

Manager, Clinical Trial

Location

Montreal (Saint-Laurent), Quebec

Job type : Permanent

At Bristol Myers Squibb, we are inspired by a single vision – transforming patients’ lives through science. In oncology, hematology, immunology, and cardiovascular disease – and one of the most diverse and promising pipelines in the industry – each of our passionate colleagues contribute to innovations that drive meaningful change. Our organization follows a hybrid work structure where employees can work remotely or from the office 50% of the time. We bring a human touch to every treatment we pioneer. Join us and make a difference.

Job Summary

Responsible for study oversight and delivery management (time, budget, quality) at country level from start-up to closure. Serves as the main point of contact at a country level for internal and external stakeholders.

Role responsibilities

Coordinates country cross functional teams and acts as the main point of contact for a Country with the protocol manager and other global study team members.

Coordinates with other internal roles in country and site feasibility process, including proposal and validation of country study targets.

Develops country level patient recruitment strategy & risk mitigation.

Coordinates and ensures country level study enrolment targets and timelines are met.

Leads problem solving and resolution efforts including management of risk, contingencies, issue resolution and escalation to the appropriate stakeholder / s.

Assessment and set up the of vendors during study start up period (locally).

Investigator Meeting participation and preparation.

Ensures data entered in Clinical Trial Managements Systems is current and complete and access to eDC and vendor systems is available for the Country and clinical trial site personnel

Validation of study related materials (i.e. protocol, ICF, patient material).

Responsible for preparing country specific documents (e.g. global country specific amendment).

Prepares materials for Site Initiation Visits.

Responsible for verifying and confirming with local team eTMF completeness (Country and Site level).

Reviews Site Monitoring visit reports, takes action within the timelines specified and escalates issues and ensures appropriate documentation of issues.

Coordination of database locks and query follow up. Ensures timelines are met.

Ensure inspection readiness of assigned trials within country.

Provide support to Health Authority inspection and preinspection activities.

Coordinates, develops and writes the Corrective Actions / Preventive Actions (CAPA) and ensures implementation for Country audit level findings.

Drives CAPA review, implementation and completion.

Lead study team meetings locally

• Reviewing and approving payments (based on GOA) and manage patient compensation claims (if applicable).

Management of Site relationships (includes CRO related issues).

May conduct Pre-Study Evaluation Visits (PSEVs) and Site Initiation Visits (SIVs).

May perform site closure activities, including post-close out.

May act as point of contact for Sites.

May support preparing submissions to and obtaining approval from local Health Authorities, Ethics Committees and other relevant instances.

Senior Level Expectations :

Engage with Global Trial Manager, line management and / or Head of Clinical Operations to assist in the resolution of complex issues both locally and / or globally.

Serve as a key resource for colleagues, by providing guidance, leading training and mentoring to other team members through a mentoring process using informal and / or formal presentations.

May be assigned as a Lead CTM for a study locally and as determined by leadership.

Qualifications

Bachelor's degree required preferably within life sciences or equivalent.

Clinical Trial Manager : Minimum of 4 years' industry related experience.

Senior Clinical Trial Manager : At least 6 years of industry related experience.

Experience in leading or participating as an active member of cross functional teams, task forces, or local and global initiatives.

Essential Skills and Abilities

Thorough understanding of GCP, ICH Guidelines and Country regulatory environment.

In depth knowledge and understanding of clinical research processes, regulations and methodology.

Understands clinical landscape with practical knowledge of a variety of medical settings and medical records management.

Demonstrated organizational and planning skills and independent decision-making ability.

Strong organization and time management skills and ability to effectively manage multiple competing priorities.

Aptitude for critical thinking and risk analysis.

Strong communication skills with a strong customer focus, able to manage both internal and external clients at all organizational levels.

Skilled in the use of technology.

Good verbal and written communication skills (both in English and local language).

Avis de non-responsabilité : les responsabilités énumérées ci-dessus ne sont qu’un résumé et les autres responsabilités seront des exigences telles qu’attribuées

Why You Should Apply

Around the world, we are passionate about making an impact on the lives of patients with serious diseases. Empowered to apply our individual talents and diverse perspectives in an inclusive culture, our shared values of passion, innovation, urgency, accountability, inclusion, and integrity bring out the highest potential of each of our colleagues. Bristol Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees with the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives.