Gestionnaire associé(e) de l’activation des sites/Associate Site Activation Manager

IQVIA; Mississauga; On-site; CAD 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

IQVIA, basé au Canada (Mississauga), recherche un responsable activité activation des sites et maintenance pour superviser des études cliniques multi-protocoles. Le poste exige une expérience en recherche clinique et une capacité à coordonner des équipes et des budgets.

Le poste est à temps plein et peut impliquer du télétravail. Travail en collaboration avec les équipes Affaires réglementaires et qualité pour assurer la conformité et la réussite des programmes.

Qualifications

• Baccalauréat dans un domaine pertinent requis.
• Minimum de 3 ans d’expérience en recherche clinique, avec au moins 1 an en leadership.
• Excellente connaissance des systèmes cliniques et des normes réglementaires.

Responsibilities

• Diriger et gérer la réalisation des activités d’activation des sites et de maintenance pour les études assignées, selon le plan et le budget.
• Fournir un soutien réglementaire et technique pour favoriser le développement des affaires et le démarrage des essais cliniques.

Education

Baccalauréat dans un domaine pertinent

Job description

Mississauga, Ontario, Canada

Montreal, Quebec, Canada

Full time

R1566989

Internal Job Description

** Pour être éligible à ce poste, vous devez résider dans le même pays/la même région commerciale où se trouve l'emploi **

Location: Canada, Télétravail

Aperçu du poste

Diriger et gérer la réalisation de toutes les activités requises d’activation des sites, de maintien et de conformité réglementaire pour les études sélectionnées ou les programmes multiprotocoles, y compris les activités préalables à l’octroi du mandat, la supervision de la portée des travaux, du budget et des ressources.

Fonctions principales

• Superviser l’exécution des activités d’activation des sites (y compris les activités préalables à l’octroi du mandat et les présentations de défense d’offres) et/ou de maintien pour les projets assignés, conformément à la stratégie d’activation des sites convenue par l’unité RSU et dans le respect des échéanciers du projet.
• Élaborer, mettre en œuvre et maintenir le plan de gestion conformément à l’énoncé des travaux et au plan de projet, en respectant la stratégie convenue et en résolvant les enjeux liés au projet lorsque nécessaire.
• Assurer la collaboration au sein des équipes Affaires réglementaires et activation des sites, y compris les communications avec les régions et les pays, afin de livrer avec succès la portée du projet convenue et conformément au plan de gestion RSU.
• Rédiger et/ou réviser la documentation technique et administrative nécessaire au développement des affaires ainsi qu’au démarrage et au maintien des études, selon les besoins.
• Fournir un soutien réglementaire spécialisé ainsi qu’un appui scientifique et technique afin de favoriser un développement des affaires efficace ainsi que la mise en œuvre et le maintien des essais cliniques, tout en assurant la conformité aux exigences réglementaires.
• Fournir une orientation globale et une supervision des programmes multirégionaux et multiprotocoles pendant les phases de démarrage et de maintien, en tant que membre clé de l’équipe de gestion des études.
• Déterminer la stratégie réglementaire, les attentes et les paramètres liés aux soumissions et aux autorisations requises.
• Identifier les défis et la complexité réglementaires et proposer des solutions créatives et pratiques pour soutenir le processus d’appel d’offres ainsi que l’exécution subséquente du plan d’activation des sites.
• Évaluer l’environnement réglementaire et contribuer à la collecte, à l’interprétation, à l’analyse et à la diffusion de renseignements réglementaires exacts pour soutenir les études assignées et les besoins plus larges de l’entreprise, au besoin.
• Mettre en œuvre la stratégie opérationnelle et les attentes relatives au maintien des approbations et autorisations d’études cliniques ainsi qu’à la révision et à la négociation des contrats et documents essentiels.
• Collaborer avec l’équipe de gestion de la qualité afin de garantir le respect des normes de qualité appropriées tout au long des activités d’activation des sites (ou de maintien, selon le cas).
• Agir à titre de mentor et accompagner les collègues, au besoin.
• Assurer l’exactitude de la saisie et de la tenue à jour des systèmes internes (avec un accent particulier sur le CTMS), des bases de données, des outils de suivi, des échéanciers et des plans de projet contenant l’information propre à chaque projet.
• Peut jouer un rôle principal dans le développement et le maintien de relations durables avec les clients privilégiés d’IQVIA.
• Effectuer des présentations et offrir de la formation aux clients, aux collègues et aux associations professionnelles, selon les besoins.
• Peut participer aux activités de planification et de révision mensuelles des budgets d’étude.

Qualifications

• Baccalauréat dans un domaine pertinent requis.
• Minimum de 3 ans d’expérience en recherche clinique, dont au moins 1 an dans un rôle de leadership, ou combinaison équivalente de formation, d’études et d’expérience.
• Excellente connaissance des systèmes cliniques, des procédures et des normes corporatives.
• Solide connaissance de la terminologie médicale et des exigences réglementaires.
• Connaissance approfondie du domaine de la recherche clinique.
• Très bonne maîtrise de Microsoft Office et des applications de messagerie électronique.
• Excellentes aptitudes en communication, en organisation et en relations interpersonnelles.
• Excellentes compétences en présentation.
• Solides compétences en leadership.
• Capacité à travailler de façon autonome et à établir efficacement les priorités.
• Capacité à déléguer.
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
• Grand souci du détail.
• Capacité à établir et à maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.

Job Overview

Direct and manage the delivery of all required site activation, maintenance and regulatory activities for selected studies or multi-protocol programs, including pre-award activities, oversight of the scope of work, budget and resources.

Essential Functions

• Oversee the execution of Site Activation (including pre-award/bid defense activities) and/or Maintenance for assigned projects in accordance with the agreed RSU site