Chef(fe) Assurance Qualité

DELPHARM MONTREAL; Pointe-Claire; On-site; CAD 110,000 - 160,000; Full time

Benefits offered by this job

Assurance santé et dentaires

Régime de retraite (6% employeur)

Vacances généreuses dès la première an

Repas sur place à prix réduit

Grand stationnement gratuit

Job summary

DELPHARM Montréal recherche un Chef(fe) Assurance Qualité pour diriger les systèmes qualité sur le site de Pointe-Claire. Vous assurez la conformité réglementaire des activités pharmaceutiques et collaborez étroitement avec les équipes de la chaîne de valeur.

Vous superviserez les investigations, les CAPA et les changements, tout en assurant la révision et l’approbation des documents qualité. Poste axé sur l’amélioration continue et le développement professionnel.

Qualifications

• Titulaire d'un baccalauréat en sciences et 5 ans d’expérience en gestion.
• Minimum 10 ans d’expérience pertinente en Assurance Qualité ou Contrôle Qualité en milieu pharmaceutique.
• Excellente connaissance des BPF et des directives Santé Canada/FDA/EMA.

Responsibilities

• Agir comme partenaire qualité avec les équipes et assurer la conformité quotidienne.
• Superviser les investigations liées aux déviations, OOS/OOT et plaintes, et mettre en place des CAPA durables.
• Conduire les analyses et la résolution de problèmes suite aux écarts qualité.
• Piloter les demandes de changements du 1er évaluation à la mise en œuvre et évaluer l’impact qualité.
• Superviser les révisions et approbations de la documentation qualité et des dossiers de validation.
• Assurer les audits documentaires des dossiers de lots et veiller à la disponibilité des produits fabriqués à Pointe‑Claire.
• Animer les revues annuelles qualité et coordonner les actions CAPA et mesures préventives.
• Former et coacher l’équipe, développer les compétences et assurer le suivi des performances.

Skills

Leadership opérationnel

Systèmes qualité

Conformité réglementaire

Analyse et résolution de problèmes

Communication efficace

Gestion des risques

Orientation résultats

Education

Baccalauréat en sciences

Tools

Systèmes informatiques GxP

Job description

Au sein du site de production de DELPHARM Montréal situé à Pointe-Claire, nous recherchons un ou une Chef(fe) Assurance Qualité

Le ou la Chef(fe) Assurance Qualité est responsable de la performance et de la robustesse des systèmes qualité du site de Delpharm Montréal à Pointe-Claire. Il ou elle assure la conformité réglementaire des activités pharmaceutiques (investigations, CAPA, changements, libération des lots, revues annuelles des produits et validation), tout en jouant un rôle clé de partenaire opérationnel auprès des équipes de la chaîne de valeur.À ce titre, le ou la chef(fe) contribue activement à la culture qualité et à l’amélioration continue, en cohérence avec les principes du Delpharm Excellence System.

• Agir comme partenaire qualité auprès des équipes de la chaîne de valeur, en offrant un soutien opérationnel et une expertise en conformité au quotidien
• Superviser les investigations liées aux déviations, OOS/OOT, incidents et plaintes, en assurant la mise en place de CAPA efficaces et durables.
• Soutenir les différents canaux et forums de gouvernance reliés au secteur de l’assurance qualité.
• Piloter, conduire et participer aux différentes analyses et résolution de problème suite aux écarts qualité observées auprès des équipes de la chaîne de valeur
• Piloter les demandes de changements, de leur évaluation jusqu’à leur mise en œuvre, en assurant la coordination, l’approbation et l’impact qualité sur les processus, équipements, documents et systèmes
• Superviser les activités de révision et approbation de la qualité pour toute la documentation reliée aux activités de validation afin de garantir la conformité aux procédures et exigences réglementaires.
• Superviser les audits documentaires des dossiers de lots de produits finis et assurer la disposition des produits fabriqués et/ou emballés à l’usine de Pointe-Claire.
• Superviser la révision, la mise à jour et l’approbation des Dossiers Maîtres de Fabrication, les Instructions d’emballage, les nomenclatures de produits ainsi que les demandes de changement associées afin d’assurer leur conformité aux exigences réglementaires et aux standards qualité.
• Superviser le programme de revue annuelle des produits fabriqués et/ou emballés à l’usine de Pointe‑Claire et évaluer la nécessité de mettre en place des mesures correctives ou préventives.
• Participer à l’analyse des risques qualité et assurer une communication claire et proactive avec les clients concernant le statut qualité de leurs produits et le suivi des enjeux qualité.
• Suivre, analyser et diffuser les indicateurs de performance qualité à l’aide du tableau de bord, en identifiant les écarts et en proposant des actions concrètes.
• Animer les rencontres quotidiennes, prioriser les actions et assurer le suivi des plans d’amélioration.
• Mobiliser, coacher et développer les membres de l’équipe, en favorisant l’autonomie, la responsabilisation et la résolution de problèmes.
• Assurer la supervision de l’équipe (objectifs, évaluation des compétences, formation et développement professionnel).
• Veiller au respect des règles de santé, sécurité et environnement, évaluer les risques et intervenir rapidement pour prévenir toute situation à risque.

FORMATION ET EXPERIENCE REQUISES

• Baccalauréat en science (chimie, biochimie ou domaine connexe)
• Minimum de 5 ans d’expérience en gestion
• Minimum de 10 ans d'expérience pertinente en Assurance Qualité ou Contrôle Qualité en milieu manufacturier pharmaceutique

CONNAISSANCES ET HABILETÉS

• Excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (Santé Canada, FDA, EMA) et des Lignes directrices ICH
• Bonne connaissance des procédés pharmaceutiques de la fabrication, de l'emballage et des contrôles de la qualité
• Habiletés techniques et analytiques pour identifier et résoudre les problèmes
• Connaissances des principes et directives de validation analytique, équipements et procédés, GxP et CFR part 11 - systèmes informatiques
• Excellentes habiletés de communication, jugement et maturité
• Proactif et axé sur les résultats
• Niveau élevé d’énergie, sens de l’urgence et habileté à performer sous pression
• Orientation client et résultats très développés
• Compétences organisationnelles et habilités à rencontrer les échéanciers
• Salaire compétitif avec boni annuel
• Programme de référencement interne jusqu'à 3 000 $
• Assurances médicale et dentaire de base payées à 100 % par l'employeur
• Couverture complémentaire : assurance vie, invalidité, vision, télémédecine
• Cotisation au régime de retraite jusqu’à 6% par l’employeur
• Programme d'aide aux employés et bien être
• Vacances généreuses dès la première année
• 5 journées personnelles annuelles
• Congés additionnels pendant les fêtes
• Milieu stimulant axé sur la responsabilisation, l'expertise, la bienveillance et le développement professionnel
• Opportunités de formation continue et de perfectionnement
• Chaussures de sécurité fournies
• Cafétéria sur place, repas cuisinés par notre Chef Régis à prix réduit
• Événements d'entreprise pour renforcer la cohésion d'équipe
• Grand stationnement gratuit, bornes de recharge électriques, supports à vélo
• Emplacement stratégique : accès facile via l'autoroute Transcanadienne, arrêt d'autobus à l'entrée, proximité du REM

Le genre masculin est utilisé sans discrimination, dans le seul but d'alléger le texte.