Auditeur QA SR, Sr. QA Auditor

IQVIA LLC; Montreal (administrative region); Hybrid; CAD 120,000 - 160,000; Full time

Job summary

IQVIA recrute un professionnel QA pour planifier, réaliser et clôturer des audits dans les pays partenaires et assurer la conformité aux règlements et directives. Vous préparerez des rapports et fournirez des conseils sur les observations d’audit et les plans d’action.

Le candidat doit posséder une solide expérience en assurance qualité pharmaceutique, familiarité avec les BPF/GXP et d’excellentes compétences en communication et formation d’équipe.

Qualifications

• Licence souhaitable; 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou domaine connexe, dont 3 ans en assurance qualité; expérience BPF/GXP.
• Maîtrise des logiciels de traitement de texte, feuilles de calcul et bases de données.
• Connaissance approfondie des processus R&D pharmaceutiques et des environnements réglementaires.
• Connaissance des processus et procédures d'assurance qualité.
• Excellentes aptitudes relationnelles et capacités en formation.

Responsibilities

• Planifier, organiser, réaliser, documenter et clôturer les audits dans tous les pays impliqués par les contrats IQVIA.
• Évaluer les conclusions des vérifications et diffuser les rapports aux équipes et clients.
• Fournir des interprétations et conseils sur règlements, directives et procédures.
• Proposer des plans d'actions correctives et conseiller les clients et contrôleurs.
• Gérer les problèmes de qualité et animer des programmes de formation.

Skills

Expérience en assurance qualité

Connaissance des BPF/GxP

Bonne communication

Gestion de projets QA

Formation et formation d'équipe

Education

Licence souhaitable

Tools

Traitement de texte

Tableurs

Bases de données

Job description

Aperçu du poste

Planifier et réaliser des audits égaux à l'indépendance afin d' évaluer la conformité aux règlements, aux lignes directrices et aux procédures opérationnelles. Préparer et diffuser des rapports de constatations au superviseur, au personnel des opérations, à la direction et aux clients. Fournir des conseils sur l'interprétation des règlements, des lignes directrices, des polítés et des procédures. Appuyer la direction dans la promotion et l'évaluation de la conformité aux règlements, aux lignes directrices et aux polítés de l'entreprise.

Plan and conduct independent audits to assess compliance with regulations, guidelines, and operating procedures. Prepare and distribute reports of findings to supervisor, operations staff, management, and customers. Provide consultation in interpretation of regulations, guidelines, policies, and procedures. Support management in promotion and assessment of compliance to regulations, guidelines and corporate policies.

Fonctions essentielles

• Planifier, organiser, réaliser, documenter et clôturer les activités d'audit dans tous les pays touchés par les contrats IQVIA afin d'évaluer la conformité aux règlements et directives applicables, aux exigences des clients, aux procédures opérationnelles standard (SOP) d'IQVIA et aux lignes directrices et directives spécifiques aux projets.
• Evaluer les conclusions de vérification, préparer et diffuser les rapports aux équipes opérationnelles, à la direction et aux clients.
• Fournir des interprétations et des conseils aux équipes de projet sur les règlements, les lignes directrices, l'état de conformité, les polítés et les procédures.
• Conseiller les clients et les contrôleurs sur l'interprétation des observations d'audit et la formulation de plans d'actions correctives.
• Gérer les problèmes de qualité.
• Animer des programmes de formation et accompagner les équipes opérationnelles sur les procédures de conformité.
• Examiner et approuver les enquêtes, les analyses des causes profondes (ACR), les mesures correctives et préventives (CAPA) et les plans de vérification de l'efficacité (VE), et assurer le suivi jusqu'à la clôture des incidents de qualité découplant de problèmes de qualité, d'audits, d'inspections ou d'activités d'assurance qualité similaires.
• Offrir des services-conseils et mener des projets d'assurance qualité aux clients, dans le respect du budget et des délais impartis.
• Evaluer la conformité des polítés et procédures aux règlements et directives applicables et faire des recommandations à la direction en vue d' une amélioration continue des procédures.
• Animer des réunions.
• Vérifications/inspections : Assurer le bon déroulement des audits initiés par les clients et des simulations d'inspections règlementaires, et participer aux inspections règlementaires des installations.
• Assurer, au besoin, les fonctions d'archiviste BPL.
• Gérer/superviser les mises à jour des évènements qualité dans le système de gestion électronique de la qualité (eQMS) et/ou maintenir ce système et apporter un soutien relatif au cycle de vie des audits.
• Piloter/collaborer/soutenir les initiatives/projets d'assurance qualité visant l'amélioration des processus.
• Participer à la formation des nouveaux employés en assurance qualité.

Essential Functions

• Plan, schedule, conduct, report and close audit activities in any of the countries involved with IQVIA contracts to assess compliance with applicable regulations/guidelines, customer requirements, IQVIA SOPs and project specific guidelines/instructions
• Evaluate audit findings and prepare and distribute reports to operations staff, management, and customers
• Provide interpretation and consultation to project teams on regulations, guidelines, compliance status, and policies and procedures
• Provide consultation to customers and monitors in interpretation of audit observations and formulation of corrective action plans
• Manage Quality Issues
• Present educational programs and provide guidance to operational staff on compliance procedures
• Review, approve investigations, Root Cause Analysis (RCA), Corrective Action Prevention (CAPA) and Effectiveness Check (EC) plans and track till closures for quality events arising from Quality Issues, Audits, Inspections or during simillar QA activities
• Provide quality assurance consultancy activities and projects for clients within budget and established timelines
• Evaluate policies and procedures for compliance with applicable regulations/guidelines and provide recommendations to management for continuous process improvements
• Host audits/inspections,Ensure proper conduct of customer-initiated audits and mock regulatory inspections, and assist in regulatory facility inspections
• May perform GLP Archivist duties where needed
• Manage/oversee quality events updates in eQMS and/or Maintains the electronic quality management system (eQMS) and provides support in relation to the audit lifecycle
• Lead/collaborate/support in QA initiatives/projects for quality, process improvements
• Assist in training of new Quality Assurance staff

Qualifications (Fr)

• Licence (souhaitable)
• 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, technique ou un domaine connexe, dont 3 ans en assurance qualité. Expérience des BPF. Combinaison équivalente de formation et d'expérience.
• Maîtrise des logiciels de traitement de texte, des feuilles de calcul et des bases de données.
• Connaissance approfondie des processus de recherche et développement pharmaceutiques et des environnements réglementaires.
• Connaissance des processus et procédures d'assurance qualité.
• Excellentes aptitudes relationnelles.
• Excellentes compètences en résolution de problèmes, en analyse de risques et en négociation.
• Solides compètences en formation.
• Sens de l'organisation, communication et esprit d'équipe.
• Capacité de prendre des initiatives et de travailler de manière autonome.
• Capacité de gérer plusieurs projets simultanément.
• Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.

Qualifications (En)

• Bachelor's Degree Pref
• 5 years experience in pharmaceutical, technical, or related area, of which 3 years in Quality Assurance. GXP experience. Equivalent combination of education, training and experience.
• Knowledge of word-processing, spreadsheet, and database applications..
• Extensive knowledge of pharmaceutical research and development processes and regulatory environments..
• Knowledge of quality assurance processes and procedures..
• Strong interpersonal skills..
• Excellent problem solving, risk analysis and negotiation skills..
• Strong training capabilities..
• Effective organization, communication, and team orientation skills..
• Ability to initiate assigned tasks and to work independently..
• Ability to manage multiple projects..
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.

Salary

La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $86,900.00 - $115,816.50. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l'emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l'ééperience; l'emplacement; et/ou l'horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des règimes d'incitation, des primes et/ou d'autres formes de réméménation peuvent être proposés, en plus d'une gamme d'avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d'autres bénéfices.

The potential base pay range for this role, when annualized, is $86,900.00 - $115,816.50. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.

Company Information & Policies

IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de santé pour les secteurs des sciences de la vie et de la santé. IQVIA se consacre à accélérer le développement et la commercialisation de traitements médicaux innovants pour aider à améliorer les résultats des patients et la santé de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez https://jobs.iqvia.com

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IQVIA s'engage à faire preuve d'intégrité dans son processus de recrutement et applique une politique de tolérance zéro en matière de fraude des candidats. Toutes les informations et toutes les qualifications soumises dans votre candidature doivent être éprouvée et complète. Toute fausse déclaration, présentation trompeuse ou omission importante au cours du processus de recrutement entraînera la disqualification démarré de votre candidature, ou la cessation d'emploi si ça est découverte ultérieurement, conformément aux lois applicables. Nous apprécions votre honneté et votre professionnalisme. Veuillez noter qu'il est possible que nous utilisions l'intelligence artificielle (IA) dans le traitement de votre candidature. Cependant, nous utilisons l'IA uniquement pour aider notre équipe de recrutement à sélectionner ou à évaluer les candidature, et non pas pour remplacer la prise des décisions par les membres de notre équipe.

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