Auditeur QA SR, Sr. QA Auditor

IQVIA LLC; Montreal (administrative region); On-site; CAD 124,000 - 165,000; Full time

Job summary

IQVIA est à la recherche d’un auditeur qualité expérimenté pour planifier et réaliser des audits indépendants afin d’évaluer la conformité aux lois, directives et SOP. Vous préparerez des rapports et conseillerez les équipes et les clients sur l’interprétation des exigences.

Vous soutiendrez la direction dans l’amélioration continue des processus, animerez des formations et assurerez le suivi des actions correctives et préventives jusqu’à la clôture des incidents de qualité, en respectant les

Qualifications

• Licence souhaitable.
• 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont 3 ans en assurance qualité.
• Maîtrise des logiciels de traitement de texte, des feuilles de calcul et des bases de données.
• Connaissance des processus R&D pharmaceutiques et des environnements réglementaires.
• Connaissance des processus et procédures d'assurance qualité.
• Excellentes aptitudes relationnelles, résolution de problèmes et travail en équipe.

Responsibilities

• Planifier, organiser, réaliser, documenter et clôturer les activités d'audit dans tous les pays impliqués.
• Évaluer les conclusions de vérification et diffuser les rapports.
• Fournir interprétation et conseils sur les règlements et politiques.
• Gérer les questions de qualité et accompagner les équipes sur les procédures de conformité.
• Animer des programmes de formation et soutenir le cycle de vie des audits.
• Suivre les investigations, CAPA et les plans d’efficacité jusqu’à clôture.

Skills

Assurance qualité

Gestion de projets

Analyse des risques

Formation

Relationnel

Education

Licence (souhaitable)

Tools

Word (traitement de texte)

Excel (feuilles de calcul)

Base de données

Job description

Aperçu du poste

Planifier et réaliser des audits indépendants afin d'évaluer la conformité aux règlements, aux lignes directrices et aux procédures opérationnelles. Préparer et diffuser des rapports de constatations au superviseur, au personnel des opérations, à la direction et aux clients. Fournir des conseils sur l'interprétation des règlements, des lignes directrices, des politiques et des procédures. Appuyer la direction dans la promotion et l'évaluation de la conformité aux règlements, aux lignes directrices et aux politiques de l'entreprise.

Fonctions essentielles

• Planifier, organiser, réaliser, documenter et clôturer les activités d'audit dans tous les pays touchés par les contrats IQVIA afin d'évaluer la conformité aux règlements et directives applicables, aux exigences des clients, aux procédures opérationnelles standard (SOP) d'IQVIA et aux lignes directrices et directives spécifiques aux projets.
• Évaluer les conclusions de vérification, préparer et diffuser les rapports aux équipes opérationnelles, à la direction et aux clients.
• Fournir des interprétations et des conseils aux équipes de projet sur les règlements, les lignes directrices, l'état de conformité, les politiques et les procédures.
• Conseiller les clients et les contrôleurs sur l'interprétation des observations d'audit et la formulation de plans d'actions correctives.
• Gérer les problèmes de qualité.
• Animer des programmes de formation et accompagner les équipes opérationnelles sur les procédures de conformité.
• Examiner et approuver les enquêtes, les analyses des causes profondes (ACR), les mesures correctives et préventives (CAPA) et les plans de vérification de l'efficacité (VE), et assurer le suivi jusqu'à la clôture des incidents de qualité découlant de problèmes de qualité, d'audits, d'inspections ou d'activités d'assurance qualité similaires.
• Offrir des services-conseils et mener des projets d'assurance qualité aux clients, dans le respect du budget et des délais impartis.
• Évaluer la conformité des politiques et procédures aux règlements et directives applicables et faire des recommandations à la direction en vue d'une amélioration continue des processus.
• Animer des réunions.
• Vérifications/inspections : Assurer le bon déroulement des audits initiés par les clients et des simulations d’inspections réglementaires, et participer aux inspections réglementaires des installations.
• Assurer, au besoin, les fonctions d’archiviste BPL.
• Gérer/superviser les mises à jour des événements qualité dans le système de gestion électronique de la qualité (eQMS) et/ou maintenir ce système et apporter un soutien relatif au cycle de vie des audits.
• Piloter/collaborer/soutenir les initiatives/projets d’assurance qualité visant l’amélioration des processus.
• Participer à la formation des nouveaux employés en assurance qualité.

Qualifications

• Licence (souhaitable)
• 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, technique ou un domaine connexe, dont 3 ans en assurance qualité. Expérience des BPF. Combinaison équivalente de formation et d’expérience.
• Maîtrise des logiciels de traitement de texte, des feuilles de calcul et des bases de données.
• Connaissance approfondie des processus de recherche et développement pharmaceutiques et des environnements réglementaires.
• Connaissance des processus et procédures d'assurance qualité.
• Excellentes aptitudes relationnelles.
• Excellentes compétences en résolution de problèmes, en analyse de risques et en négociation.
• Solides compétences en formation.
• Sens de l'organisation, communication et esprit d'équipe.
• Capacité de prendre des initiatives et de travailler de manière autonome.
• Capacité de gérer plusieurs projets simultanément.
• Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.

Job Overview

Plan and conduct independent audits to assess compliance with regulations, guidelines, and operating procedures. Prepare and distribute reports of findings to supervisor, operations staff, management, and customers. Provide consultation in interpretation of regulations, guidelines, policies, and procedures. Support management in promotion and assessment of compliance to regulations, guidelines and corporate policies.

Essential Functions

• Plan, schedule, conduct, report and close audit activities in any of the countries involved with IQVIA contracts to assess compliance with applicable regulations/guidelines, customer requirements, IQVIA SOPs and project specific guidelines/instructions.
• Evaluate audit findings and prepare and distribute reports to operations staff, management, and customers.
• Provide interpretation and consultation to project teams on regulations, guidelines, compliance status, and policies and procedures.
• Provide consultation to customers and monitors in interpretation of audit observations and formulation of corrective action plans.
• Manage Quality Issues.
• Present educational programs and provide guidance to operational staff on compliance procedures.
• Review, approve investigations, Root Cause Analysis (RCA), Corrective Action Prevention (CAPA) and Effectiveness Check (EC) plans and track till closures for quality events arising from Quality Issues, Audits, Inspections or during simillar QA activities.
• Provide quality assurance consultancy activities and projects for clients within budget and established timelines.
• Evaluate policies and procedures for compliance with applicable regulations/guidelines and provide recommendations to management for continuous process improvements.
• Host audits/inspections, Ensure proper conduct of customer-initiated audits and mock regulatory inspections, and assist in regulatory facility inspections.
• May perform GLP Archivist duties where needed.
• Manage/oversee quality events updates in eQMS and/or Maintains the electronic quality management system (eQMS) and provides support in relation to the audit lifecycle.
• Lead/collaborate/support in QA initiatives/projects for quality, process improvements.
• Assist in training of new Quality Assurance staff.

Qualifications

• Bachelor's Degree Pref
• 5 years experience in pharmaceutical, technical, or related area, of which 3 years in Quality Assurance. GXP experience. Equivalent combination of education, training and experience.
• Knowledge of word-processing, spreadsheet, and database applications.
• Extensive knowledge of pharmaceutical research and development processes and regulatory environments.
• Knowledge of quality assurance processes and procedures.
• Strong interpersonal skills.
• Excellent problem solving, risk analysis and negotiation skills.
• Strong training capabilities.
• Effective organization, communication, and team orientation skills.
• Ability to initiate assigned tasks and to work independently.
• Ability to manage multiple projects.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.

IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de santé pour les secteurs des sciences de la vie et de la santé. IQVIA se consacre à accélérer le développement et la commercialisation de traitements médicaux innovants pour aider à améliorer les résultats des patients et la santé de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez https://jobs.iqvia.com

La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $86,900.00 - $115,816.50. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à l santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.

The potential base pay range for this role, when annualized, is $86,900.00 - $115,816.50. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.

IQVIA is proud to be an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, age, marital status, or any other status protected by applicable law.

Accommodations for applicants with disabilities are available in all aspects of the recruitment process upon request. If you have a disability that requires an accommodation, we encourage you to contact our Talent Acquisition Team at: [e-mail], so that IQVIA can support your participation in the recruitment process.

IQVIA is committed to integrity in our hiring process and maintains a zero tolerance policy for candidate fraud. All information and credentials submitted in your application must be truthful and complete. Any false statements, misrepresentations, or material omissions during the recruitment process will result in immediate disqualification of your application, or termination of employment if discovered later, in accordance with applicable law.

Please note that we may use artificial intelligence (AI) in the processing of your application. However, we only use AI to assist our recruitment team with the screening or assessment of candidacies, and not as a substitute for human decision-making.

IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at https://jobs.iqvia.com

IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create connections that accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments. Everything we do is part of a journey to improve patient outcomes and population health worldwide. To get there, we seek out diverse talent with curious minds and a relentless commitment to innovation and impact. No matter your role, everyone at IQVIA contributes to our shared goal of helping customers improve the lives of patients everywhere.

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