Validation Lead

Maandag; Geel; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Vast contract

Loon afhankelijk ervaring

Bedrijfswagen

Hospitalisatieverzekering

Groepsverzekering

Maaltijdcheques

ECO-cheques

Benefits@Work

20 vakantiedagen

ADV-dagen

Opleidingsmogelijkheden

Résumé du poste

Maandag België zoekt een Validation Lead voor een farmaceutisch project. Je beheert transportvalidatieplannen, protocollen en risicoanalyses en beoordeelt documentatie van externe productiepartners (CMO’s).

Je ondersteunt lifecycle management, procesvalidaties en aanvullende studies bij CMO-gebouwde producten, evalueert wijzigingen en verzekert GMP/GDP-compliance wereldwijd.

Qualifications

• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in het Engels, met oog voor detail en nauwkeurigheid.
• Sterke organisatorische, projectmanagement- en presentatievaardigheden.
• Sterke sociale en onderhandelingsvaardigheden, met een vlotte samenwerking over verschillende afdelingen heen.
• Zelfstandig, proactief en besluitvaardig, met het vermogen om risico’s in te schatten en problemen te anticiperen.
• Sterke digitale vaardigheden en een analytische aanpak.
• Grondige kennis van risicogebaseerde kwalificatie- en validatiemethoden, conform regelgeving en industriestandaarden.
• Uitgebreide ervaring met equipment qualification, requalification, shipping validation, validation lifecycle management en kwaliteitsnormen zoals cGMP, ISO 13485 en MDSAP.

Responsabilités

• Opstellen, beoordelen, goedkeuren en voeren van transportvalidatieplannen, protocollen, risicoanalyses en rapporten.
• Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumentatie van externe productiepartners (CMO’s) en ondersteuning bieden tijdens de uitvoering van studies.
• Ondersteunen van lifecycle management, procesvalidaties en aanvullende validatiestudies voor door CMO’s geproduceerde producten.
• Evalueren van de validatie-impact van wijzigingen, afwijkingen, auditbevindingen, inspecties en CAPA’s.
• Fungeren als validatie-expert voor transport- en procesvalidatie bij productregistraties, dossierwijzigingen en vragen van gezondheidsautoriteiten.
• Waarborgen van GMP- en GDP-conforme validatieprocessen en naleving van internationale regelgeving, kwaliteitsnormen en bedrijfsprocedures.
• Samenwerken met multidisciplinaire teams en ondersteuning bieden bij audits, inspecties en Community of Practice (COP)-activiteiten.

Connaissances

Engels

Organisatie

Projectmanagement

Presentatie

Samenwerking

Proactief

Analytisch

Kennis risicogebaseerde QA/validatie

Apparaatkwalificatie

Validatie lifecycle

GMP

ISO13485

MDSAP

Outils

GxP-dossier management

Description du poste

Over functie

Klaar om jouw expertise verder uit te bouwen in een omgeving waar variatie en groei centraal staan? Bij Maandag® draait het om mensen en hun ontwikkeling. We verbinden talent met uitdagende projecten binnen verschillende sectoren. Zo krijg je de kans om verschillende omgevingen te ontdekken, je skills te verdiepen en stap voor stap jouw eigen carrièrepad vorm te geven altijd met een team achter je dat met je meedenkt.

En vandaag? Vandaag kijken we samen met één van onze klanten uit naar een Validation Lead voor een project binnen de farmaceutische sector.

Functievereisten

• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in het Engels, met oog voor detail en nauwkeurigheid.


• Sterke organisatorische, projectmanagement- en presentatievaardigheden.


• Sterke sociale en onderhandelingsvaardigheden, met een vlotte samenwerking over verschillende afdelingen heen.


• Zelfstandig, proactief en besluitvaardig, met het vermogen om risico’s in te schatten en problemen te anticiperen.


• Sterke digitale vaardigheden en een analytische aanpak.


• Grondige kennis van risicogebaseerde kwalificatie- en validatiemethoden, conform regelgeving en industriestandaarden.


• Uitgebreide ervaring met equipment qualification, requalification, shipping validation, validation lifecycle management en kwaliteitsnormen zoals cGMP, ISO 13485 en MDSAP.

Wat je gaat doen

• Opstellen, beoordelen, goedkeuren en voeren van transportvalidatieplannen, protocollen, risicoanalyses en rapporten.


• Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumentatie van externe productiepartners (CMO’s) en ondersteuning bieden tijdens de uitvoering van studies.


• Ondersteunen van lifecycle management, procesvalidaties en aanvullende validatiestudies voor door CMO’s geproduceerde producten.


• Evalueren van de validatie-impact van wijzigingen, afwijkingen, auditbevindingen, inspecties en CAPA’s.


• Fungeren als validatie-expert voor transport- en procesvalidatie bij productregistraties, dossierwijzigingen en vragen van gezondheidsautoriteiten.


• Waarborgen van GMP- en GDP-conforme validatieprocessen en naleving van internationale regelgeving, kwaliteitsnormen en bedrijfsprocedures.


• Samenwerken met multidisciplinaire teams en ondersteuning bieden bij audits, inspecties en Community of Practice (COP)-activiteiten.

De opdrachtgever

Maandag® is een organisatie waar professionele ontwikkeling en een persoonlijke aanpak hand in hand gaan. We werken in een familiale omgeving waar collega’s elkaar kennen, ondersteunen en waar ruimte is om jezelf te ontwikkelen. We geloven dat mensen het beste groeien wanneer ze zich gewaardeerd en ondersteund voelen. Daarom investeren we niet alleen in projecten, maar ook in de mensen die eraan werken.

Bij ons kan je aan de slag als zelfstandige, maar ook als bediende én in beide gevallen zorgen we ervoor dat jij je volledig kan focussen op wat je graag doet, terwijl wij de rest goed omkaderen.

Kies je voor een bediendecontract? Dan mag je rekenen op:

• Een vast contract van onbepaalde duur


• Een salaris afgestemd op jouw ervaring en opleiding


• Een wagen met ongelimiteerde tank/laadkaart die je ook privé mag gebruiken


• Hospitalisatieverzekering


• Groepsverzekering


• Maaltijdcheques van €8 per gewerkte dag


• ECO-cheques van €250 per jaar


• Toegang tot Benefits@Work, met tal van kortingen bij bekende merken


• 20 dagen vakantie + 12 ADV-dagen


• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform

Wat wij bieden

Flexibele zekerheid

Afwisselende opdrachten met de zekerheid van een (vast) contract.

Leaseauto

Ons doel: in 2026 is elke rondrijdende Maandag® auto elektrisch.

Maandag® Academy

Groot aanbod van trainingen en cursussen.

Persoonlijke begeleiding

Je kunt altijd rekenen op jouw contactpersoon.

Hospitalisatieverzekering

Jouw zorg is onze zorg.

Maaltijdcheques €8/dag

Extra voordelig inkopen doen.

Werken bij Maandag®

Maandag® is dé verbinder in werk waar mensen zin in hebben en zin in houden. Met 48 vestigingen in 15 steden zijn we al meer dan 30 jaar leidend binnen het publieke domein en groeien we hard binnen de commerciële sector. Dit doen we samen met 5.200 professionals in de bouw, engineering, life science, overheid en zorg.