Spécialiste QA Validation - F/H/X

AMARIS GROUP SA; Sint-Katelijne-Waver; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Formation interne

Événements d'équipe

Académie interne et modules

Résumé du poste

Amaris Consulting recherche un.e Spécialiste QA Validation pour renforcer les activités de validation et requalification dans un environnement pharmaceutique réglementé. Le poste couvre la production, la revue et l’approbation de livrables de validation (protocoles, rapports, plans, certificats, évaluations de risques) en lien avec Qualité, Validation, Technique et Shopfloor.

Vous devrez rédiger et revoir des protocoles de requalification et les rapports associés; préparer et approuver les

Qualifications

• Master en ingénierie ou pharmacie requis.
• Expérience en validation QA dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique.
• Maîtrise des processus de validation (VP, URS, DQ, IQ/OQ/PQ, VSR, TR, TCD, PPQ).
• Bonnes compétences en communication en anglais et en français.

Responsabilités

• Rédiger/revoir protocoles et rapports de requalification.
• Préparer et approuver protocoles IOQ et rapports IOQ.
• Analyser et valider les TCD et leurs validations.
• Rédiger/proposer des protocoles PQ et rapports PQ.

Connaissances

QA Validation

Processus Validation

Anglais

Français

Travail en équipe

Formation

Master ingénierie ou pharmacie

Description du poste

Nous recherchons un.eSpécialiste QA Validation pour renforcer les activités de validation et requalification dans un environnement pharmaceutique fortement réglementé. Le poste est centré sur la production, la revue et l’approbation de livrables de validation (protocoles, rapports, plans, certificats, évaluations de risques, etc.), en lien avec les équipes Qualité, Validation, Technique et Shopfloor.

• Rédiger et/ou revoir des protocoles de requalification et les rapports associés (OneDoc : protocole + rapport).
• Préparer, revoir et approuver des protocoles IOQ (IQ/OQ) et s’assurer que le protocole post-approuvé fasse office de rapport IOQ.
• Analyser et valider les Technical Change Description (TCD) : évaluation d’impact validation, suivi des approbations.
• Rédiger les protocoles PQ et les rapports PQ, avec ou sans VSR intégré.
• Produire des Leveraging Reports (LR) et contribuer à la Design Qualification (DQ) des SUS.
• Rédiger / revoir les URS, réaliser des Risk Assessments (CRA, QRA…) et des Technical Reports (TR).
• Préparer et suivre l’approbation des Validation Plans (VP) et des Validation Summary Reports (VSR).
• Rédiger et faire approuver les PPQ protocols et PPQ reports pour les validations de performance de procédé.
• Effectuer des revues de fichiers VM simples ou complexes, des C&M file reviews, et valider les TCD et ATR du point de vue QA.
• Assurer la cohérence documentaire globale (MADB, certificats d’équivalence, statut DECO, documentation Shopfloor) et son alignement avec les exigences GMP/GxP.

V votre profil:

• Formation: Diplôme niveau Master en ingénierie ou en pharmacie.
• Expérience: Expérience en validation QA dans l’industrie pharmaceutique / biotechnologique.
• Maîtrise des processus de validation : VP, URS, DQ, IQ/OQ/PQ, VSR, TR, TCD, PPQ, etc.
• Soft skills: Capacité à travailler avec les équipes Qualité, Validation, Technique, Shopfloor.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais et français.
• Profil ouvert de junior à senior (l’expertise QA Validation est clé, le niveau d’autonomie sera ajusté).
• Disponibilité immédiate non obligatoire (possibilité de planifier l’arrivée).
• Mobile au Wavre (Belgique).

Ce qu'on vous propose

• Une communauté internationale rassemblant plus de 110 nationalités différentes
• Un environnement où la confiance occupe une place centrale : 70 % de nos leaders clés ont commencé leur carrière au premier niveau de responsabilités
• Un système de formation solide avec notre Académie interne et plus de 250 modules disponibles
• Un lieu de travail dynamique qui se réunit régulièrement lors d’événements internes (afterworks, team buildings, etc.)

Chez Amaris Consulting, la durabilité fait partie de tout ce que nous faisons. Vous aurez l’opportunité de transformer vos idées en actions et de créer un impact concret. Chaque jour, nos équipes donnent vie à nos engagements ESG, de la réduction de notre empreinte à la promotion de changements positifs au sein de nos communautés. Grâce à notre programme WeCare Together, vous serez encouragé(e) à concevoir et piloter des projets qui génèrent un véritable impact social ou environnemental, avec le soutien total de l’entreprise.

Amaris Consulting est fière d’être un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous nous engageons à promouvoir la diversité au sein de nos équipes et à créer un environnement de travail inclusif. À ce titre, nous accueillons les candidatures de tous les profils qualifiés, quels que soient le genre, l’orientation sexuelle, la race, l’origine ethnique, les convictions, l’âge, la situation familiale, le handicap ou toute autre caractéristique.

Job description

Lifescience – Medior/ Senior – QA Validation

Nous recherchons un.eSpécialiste QA Validation pour renforcer les activités de validation et requalification dans un environnement pharmaceutique fortement réglementé. Le poste est centré sur la production, la revue et l’approbation de livrables de validation (protocoles, rapports, plans, certificats, évaluations de risques, etc.), en lien avec les équipes Qualité, Validation, Technique et Shopfloor.

Vos missions :

• Rédiger et/ou revoir des protocoles de requalification et les rapports associés (OneDoc : protocole + rapport).
• Préparer, revoir et approuver des protocoles IOQ (IQ/OQ) et s’assurer que le protocole post-approuvé fasse office de rapport IOQ.
• Analyser et valider les Technical Change Description (TCD) : évaluation d’impact validation, suivi des approbations.
• Rédiger les protocoles PQ et les rapports PQ, avec ou sans VSR intégré.
• Produire des Leveraging Reports (LR) et contribuer à la Design Qualification (DQ) des SUS.
• Rédiger / revoir les URS, réaliser des Risk Assessments (CRA, QRA…) et des Technical Reports (TR).
• Préparer et suivre l’approbation des Validation Plans (VP) et des Validation Summary Reports (VSR).
• Rédiger et faire approuver les PPQ protocols et PPQ reports pour les validations de performance de procédé.
• Effectuer des revues de fichiers VM simples ou complexes, des C&M file reviews, et valider les TCD et ATR du point de vue QA.
• Assurer la cohérence documentaire globale (MADB, certificats d’équivalence, statut DECO, documentation Shopfloor) et son alignement avec les exigences GMP/GxP.

V votre profil:

• Formation: Diplôme niveau Master en ingénierie ou en pharmacie.
• Expérience: Expérience en validation QA dans l’industrie pharmaceutique / biotechnologique.
• Maîtrise des processus de validation : VP, URS, DQ, IQ/OQ/PQ, VSR, TR, TCD, PPQ, etc.
• Soft skills: Capacité à travailler avec les équipes Qualité, Validation, Technique, Shopfloor.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais et français.
• Profil ouvert de junior à senior (l’expertise QA Validation est clé, le niveau d’autonomie sera ajusté).
• Disponibilité immédiate non obligatoire (possibilité de planifier l’arrivée).
• Mobile au Wavre (Belgique).

Ce qu'on vous propose

• Une communauté internationale rassemblant plus de 110 nationalités différentes
• Un environnement où la confiance occupe une place centrale : 70 % de nos leaders clés ont commencé leur carrière au premier niveau de responsabilités
• Un système de formation solide avec notre Académie interne et plus de 250 modules disponibles
• Un lieu de travail dynamique qui se réunit régulièrement lors d’événements internes (afterworks, team buildings, etc.)

Chez Amaris Consulting, la durabilité fait partie de tout ce que nous faisons. Vous aurez l’opportunité de transformer vos idées en actions et de créer un impact concret. Chaque jour, nos équipes donnent vie à nos engagements ESG, de la réduction de notre empreinte à la promotion de changements positifs au sein de nos communautés. Grâce à notre programme WeCare Together, vous serez encouragé(e) à concevoir et piloter des projets qui génèrent un véritable impact social ou environnemental, avec le soutien total de l’entreprise.

Amaris Consulting est fière d’être un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous nous engageons à promouvoir la diversité au sein de nos équipes et à créer un environnement de travail inclusif. À ce titre, nous accueillons les candidatures de tous les profils qualifiés, quels que soient le genre, l’orientation sexuelle, la race, l’origine ethnique, les convictions, l’âge, la situation familiale, le handicap ou toute autre caractéristique.

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Who are we?

Amaris Consulting est une société indépendante de conseil et de technologies au service des entreprises. Avec plus de 1000 clients dans le monde, nous déployons des solutions pour les plus grands projets depuis plus d'une décennie - tout ceci est rendu possible par une équipe internationale de 7,600 talents répartis sur les 5 continents et dans plus de 60 pays. Nos solutions sont axées sur quatre domaines d'activité différents : Les systèmes d'information et le digital, la télécommunication, les sciences de la vie et l'ingénierie. Nous cherchons à créer et à développer une communauté de talents où tous les membres de notre équipe peuvent réaliser leur plein potentiel. Amaris est votre «stepping stone» pour traverser les rivières du changement, pour relever les défis et pour réaliser tous vos projets avec succès.

Chez Amaris, nous avons à cœur d'offrir à nos candidats la meilleure expérience de recrutement possible. Nous cherchons à mieux connaître et comprendre nos candidats, à les challenger et à leur faire part de nos impressions le plus rapidement possible. Voici à quoi ressemble notre processus de recrutement :

Premier contact : Notre processus commence généralement par une brève conversation virtuelle/téléphonique pour en savoir plus sur vous ! L'objectif ? Apprendre à vous connaître, comprendre vos motivations et veiller à ce que nous vous proposions le poste qui vous correspond le mieux !

Entretiens (en moyenne, le nombre d'entretiens est de 3 – il peut toutefois varier en fonction du niveau d'ancienneté requis pour le poste). Au cours des entretiens, vous rencontrerez les membres de notre équipe : votre supérieur hiérarchique bien sûr, mais aussi d'autres personnes avec lesquelles vous serez amené à travailler. Ces entretiens nous permettront d'en apprendre davantage sur vous, votre expérience et vos compétences, mais aussi sur le poste et ce que l'on attendra de vous. Bien entendu, vous apprendrez également à connaître Amaris : notre culture, notre histoire, nos équipes et vos opportunités de carrière !

Étude de cas : En fonction du poste, vous serez peut-être appelé à passer un test. Il pourra s'agir d'un jeu de rôle, d'une évaluation technique, d'un scénario de résolution de problème, etc.

Comme vous le savez, chaque personne est différente et il en va de même pour chaque rôle dans une entreprise. C'est pourquoi nous devons nous adapter en conséquence, si bien que le processus peut parfois être quelque peu différent pour chacun. Cela dit, nous nous mettons toujours à la place du candidat pour lui offrir la meilleure expérience possible. Nous avons hâte de vous rencontrer !