QA Investigator

Legendcareerseu; Belgique; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Meaningful work

Work-life balance

Supportive environment

Global collaboration

Permanent contract

Résumé du poste

Legend Biotech Gent zoekt een QA Investigator die een sterke kwaliteitsmindset combineert met uitstekende stakeholdermanagement- en besluitvormingsvaardigheden.

In deze rol bewaak je onderzoeken van productieafwijkingen, review je rapporten en onderhoud je GMP-Compliance op de vloer. Je werkt nauw samen met Operations, MSAT en QA Release en draagt bij aan continue verbetering in een gereguleerde omgeving.

Qualifications

• Minimaal een bachelor in Life Sciences of gelijkwaardig.
• Aantoonbare ervaring met GMP-omgevingen en QA-onderzoeken.
• Goede communicatie in Engels en Nederlands.

Responsabilités

• Overzicht houden over non-conformiteiten van initiatie tot afsluiting en kwaliteitsbewaking.
• Beoordelen onderzoeksrapporten en definiëren corrigerende maatregelen.
• Beoordelen impact op patiëntveiligheid en kwaliteitsrisico’s.
• Onderhouden GMP-compliance op de productievloer en auditvoorbereiding.
• Samenwerken met Operations, MSAT en QA Release voor kwaliteitsbeslissingen.

Connaissances

Stakeholder management

Quality oversight

Investigations

GMP compliance

Root cause analysis

Formation

Bachelor's degree in Life Sciences, Biotechnology, Pharmaceutical Sciences, Bio-Engineering or equivalent

Description du poste

Om de groei van onzeQualityAssurance organisatie in Gent te ondersteunen, zijn we op zoek naar een QA Investigator die een sterkekwaliteitmindsetcombineert met uitstekende stakeholdermanagement enbesluitvormingvaardigheden. In deze rol zorg je voorkwaliteitsbewakingvan de productie van onze levensveranderende CAR-T-celtherapie en fungeer je als een belangrijke partner bij het beheer, de review en goedkeuring vaninvestigationsbinnen een sterk gereguleerde GMP-omgeving.

Wat mag je verwachten?

Als QA Investigator speel je een cruciale rol in het verzekeren datproductie gerelateerdeafwijkingen op een conforme en tijdige manier worden onderzocht, gedocumenteerd en opgelost. Je bent een vertrouwde kwaliteitspartner voor Operations, MSAT, QA Release en andere cross-functionele stakeholders. Daarbij zorg je ervoor dat kwaliteitsrisico’scorrect worden beoordeeld en dat passende acties worden genomen om de productkwaliteit te waarborgen.

Je bentverantwoordelijkvoor;

• InvestigationOversight&QualityReview: Je neemt eigenaarschap over non-conformiteitenvan initiatie tot afsluiting. Elk onderzoek wordt toegewezen aan een QAInvesigatordie het dossier gedurende de volledige levenscyclus opvolgt. Hoewel ons Operations/MSAT/etc.Investigationsteam verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de onderzoeken en rootcauseanalyses, zorg jij voor kwaliteitsbewaking. Je beoordeelt onderzoeksrapporten, stelt kritische vragen bij voorgestelde acties waar nodig en beoordeelt uiteindelijk of het onderzoek voldoet aan de kwaliteits- encompliancevereisten. Je organiseert proactiefalignmentvergaderingenmet de dossierverantwoordelijken, beoordeelt conceptverslagen, ondersteunt stakeholders bij het definiëren van passende corrigerende maatregelen en zorgt ervoor dat onderzoeken verlopen volgens de afgesproken prioriteiten en deadlines.
• QualityRisk Assessment &DecisionMaking: Jebeoordeeltdepotentiëleimpact vanafwijkingenopproductkwaliteitenpatiëntveiligheid. Jeanalyseertzorgvuldigallebeschikbareinformatieenhelptbepalenofmateriaalkanwordenvrijgegevenofdatbijkomendeactiesvereistzijn.
• Audit Readiness &QualityPresenceon Floor: Jeneemtdeelaanmaandelijksekwaliteitsrondesbinnenproductie,magazijnenondersteunendeafdelingenom GMP-compliance,documentatiepraktijkenenauditgereedheidtebeoordelen.Daarnaastwoonjeverschillendeactiviteitenbijvanuiteenkwaliteitsstandpuntengeefje feedback omnalevingvan proceduresenGMP-verwachtingentewaarborgen.
• Stakeholder Management &QualityAdvocacy: Jewerktnauwsamenmetverschillendestakeholders,waaronderOperations, MSAT, QA Releaseenanderecross-functioneleteams. Je bent instaatkwaliteitsvereistenheldertoetelichten,kwaliteitsbeslissingenteverdedigenenindiennodigbezorgdhedenteescaleren. Jebouwtsterkerelatiesop metcollega’sop alleniveausbinnendeorganisatie.
• ContinuousImprovement& Project Support: Je draagt actief bij aan initiatieven rond continue verbetering doorprocesverbetervoorstellenvan verschillende afdelingen te beoordelen en ondersteunen. Je identificeert terugkerende trends, proceshiaten en opportuniteiten om onze kwaliteitssystemen en onderzoeksprocessen verder te versterken.

Naar wie zijn we op zoek?

Opleiding

• MinimaaleenbachelordiplomainLife Sciences,Biotechnologie,FarmaceutischeWetenschappen, Bio-Ingenieurswetenschappenofeenandererelevantewetenschappelijkerichting.

Ervaring

• Minimaaltweejaarrelevanteervaringbinneneenfarmaceutische,biotechnologische,celtherapie- ofandersterkgereguleerdeGMP-omgeving
• Ervaringineenaseptischeproductieomgevingiseensterketroef.
• ErvaringbinnenQualityAssurance ofInvestigationsiseensterketroef.

Talen

• Vlotte beheersing van het Engels, zowel schriftelijk als mondeling.
• Kennis van het Nederlands is een plus.

Sterktes

• Jebeschiktovereensterkekwaliteitsmentaliteitenhebteenpassievoorcomplianceenpatiëntveiligheid.
• Jehebtsterkecommunicatie-enstakeholdermanagementvaardighedenenbent instaatsamenwerkeninvloeduitteoefenenop alleniveausbinnendeorganisatie.
• Jevoeltjecomfortabelbijhetbeoordelenvancomplexekwaliteitsrisico’senkuntbeslissingennemeninsituatiesmetonzekerheidbinneneendynamischeomgeving.
• Jepresteertgoedonderdruk,kuntverschillendeprioriteitentegelijkbeherenenbehoudthetoverzichtovermeerderelopendeprojecten.

Wat wij jou bieden?

• Een betekenisvolle jobin binnen een groeiend bedrijf.
• Een goedework-lifebalancebinnen een 40u werkweek van maandag tot vrijdag.
• Een ondersteunende en innovatieve werkomgeving. Wij waarderen en moedigen leren en persoonlijke ontwikkeling aan.
• De kans om samen te werken met mensen van over de hele wereld.
• Een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakketaangevuld met heel wat extralegale voordelen, zoals extra wettelijke vakantiedagen, maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering, dubbel vakantiegeld, eeneindejaars- en prestatiebonus.
• Veel leuke en informele evenementen.

Over LegendBiotech

LegendBiotechis een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zicht toelegt op het ontwikkelen, produceren en commercialiseren van innovatieve en levensreddende celtherapieën, waaronder behandelingen voor hardnekkige ziekten zoals kanker.

Sinds onze oprichting in 2014 inSomerset, New Jersey, zijn we uitgegroeid tot een bedrijf met meer dan 2400 medewerkers in zes productie-eenheden wereldwijd.

In Gent richten we ons op de productie van onze geavanceerde CAR-T-therapie voor de behandeling van multipel myeloom, in samenwerking met Johnson & Johnson.

Legend Biotech is a proud equal opportunity/affirmative action employer committed to attracting, retaining, and maximizing the performance of a diverse and inclusive workforce. It is Legend’s policy to ensure equal employment opportunity without discrimination or harassment based on race, color, religion, sex (including pregnancy, childbirth, or related medical conditions), sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, national origin, marital or domestic/civil partnership status, genetic information, citizenship status, uniformed service member or veteran status, or any other characteristic protected by law.

Legend Biotech maintains a drug-free workplace.

You can find more information about how we collect, use, and protect your personal data for recruitment purposes, including your rights under applicable data protection laws, in our Candidate Privacy Notice here: https://legendbiotech.eu/en/candidate-privacy-notice (Dutch: https://legendbiotech.eu/nl/candidate-privacy-notice).